Versican Plus Pi/ L4R

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita VARTEN CANIDAE , Live ja inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisiä oireita ja lyhentää viruksen erittymistä ja aiheuttaa koiran parainfluenssa-virus, estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttaa Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae ja kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion aiheuttaa rabiesvirus.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/003682
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 29-07-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/003682
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimie

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

EPAR-yhteenveto

Versican Plus Pi/L4R

Rokote koiran parainfluenssavirusta (elävä, heikennetty), koiran

leptospiroosia (inaktivoitu) ja rabiesta (inaktivoitu) vastaan

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Versican Plus Pi/L4R on?

Versican Plus Pi/L4R on eläinrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia

(tyyppi 2), inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-bakteerin kantoja (Icterohaemorrhagiae, Canicola,

Bratislava ja Grippotyphosa) ja rabiesviruksia. Versican Plus Pi/L4R -valmistetta on saatavana

kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena injektionestettä varten.

Mihin Versican Plus Pi/L4R -valmistetta käytetään?

Versican Plus Pi/L4R -valmistetta käytetään suojaamaan koiria seuraavilta:

koiran parainfluenssavirus, joka aiheuttaa kennelyskää;

leptospiroosi, bakteeritauti, joka voi tarttua infektoituneen virtsan kautta ja aiheuttaa verenvuotoa,

hepatiittia (maksatulehdus) sekä keltatautia tai munuaistulehdusta;

rabies, viruksen aiheuttama zoonoosi (ihmiseen tarttuva tauti), joka vaikuttaa keskushermostoon

(aivot ja selkäydin) ja johtaa kuolemaan. Se leviää yleensä sairaiden eläinten puremien kautta.

Rokote annetaan 8–9 viikon ikäiselle koiranpennulle injektiona ihon alle, ja uudelleen kun pentu on 12

viikkoa vanha. Tehosterokotuksena annetaan kerta-annos Versican Plus Pi/L4R -valmistetta kerran

vuodessa.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Sicu 2/3

Miten Versican Plus Pi/L4R vaikuttaa?

Versican Plus Pi/L4R on rokote. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan jotain sairautta vastaan. Versican Plus Pi/L4R -

valmisteessa olevat koiran parainfluenssavirukset ovat eläviä, mutta niitä on heikennetty siten, että ne

eivät aiheuta tautia; valmiste sisältää myös tapettuja (inaktivoituja) Leptospira-bakteerin kantoja ja

rabiesviruksia. Kun koiralle annetaan Versican Plus Pi/L4R -rokote, eläimen immuunijärjestelmä

tunnistaa virukset ja bakteerit ”vieraiksi” ja valmistaa niille vasta-aineita. Jos eläin altistuu

myöhemmin näille infektioille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti. Tämä auttaa

suojaamaan sitä kennelyskältä, leptospiroosilta ja rabiekselta.

Versican Plus Pi/L4R sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi), joka tehostaa immuunivastetta.

Miten Versican Plus Pi/L4R -valmistetta on tutkittu?

Versican Plus Pi/L4R -valmisteen tehoa on tutkittu kenttätutkimuksessa 129 koiralla. Koirat joko

rokotettiin kahdesti 3–4 viikon välein tai niille annettiin vuotuisena tehosterokotuksena kerta-annos.

Tehoa mitattiin vasta-aineiden määrällä ennen rokotusta ja sen jälkeen.

Mitä hyötyä Versican Plus Pi/L4R -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kenttätutkimus osoitti, että Versican Plus Pi/L4R -rokotteen saaneista koirista 73–97 prosentilla oli

saavutettu parainfluenssavirukselta suojaava vasta-ainetaso, 59–96 prosentilla oli saavutettu

leptospiroosilta suojaava vasta-ainetaso ja 86–100 prosentilla oli saavutettu rabiesvirukselta suojaava

vasta-ainetaso. Joissakin tapauksissa vaste oli koiranpennuilla alhaisempi kuin aikuisilla koirilla, koska

ne olivat saaneet vasta-aineita emältään.

Mitä riskejä Versican Plus Pi/L4R -valmisteeseen liittyy?

Versican Plus Pi/L4R -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä koiralla sadasta) on

rokotuksen jälkeen injektiokohdassa mahdollisesti ilmenevä ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n

turvotus.

Rokotusohjelman suunnittelussa tulisi ottaa huomioon se, jos pentujen odotetaan perineen korkean

vasta-ainetason emältään.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miksi Versican Plus Pi/L4R -valmiste on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus Pi/L4R -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus Pi/L4R -valmistetta

varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Sicu 3/3

Muita tietoja Versican Plus Pi/L4R -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Versican Plus Pi/L4R -valmistetta varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,

suspensio koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN

TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TSHEKKI

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio

koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty):

Vähintään

Enintään

Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspensio (inaktivoitu):

Leptospira interrogans

seroryhmä Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089

ALR**-titteri ≥ 1:51

Leptospira interrogans

seroryhmä Canicola

serovar Canicola, kanta MSLB 1090

ALR**-titteri ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

kanta MSLB 1091

ALR**-titteri ≥ 1:40

Leptospira interrogans

seroryhmä Australis

serovar Bratislava

,

kanta MSLB 1088

ALR**-titteri ≥ 1:51

Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

Adjuvantti:

Alumiinihydroksidi

1,8–2,2 mg.

Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).

Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

Kansainvälisiä yksikköjä.

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.

Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:

koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto)

ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi

kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on

L.

interrogans

seroryhmä Australis serovar Bratislava

kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun

taudinaiheuttaja on

L. interrogans

seroryhmä Canicola

serovar Canicola ja

L.interrogans

seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun

taudinaiheuttaja on

L. kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.

Immuniteetin kehittyminen:

kahden viikon kuluttua rabiesrokotuksen jälkeen, joka annetaan kertarokotteena vähintään 12

viikon ikäiselle koiralle

kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen

neljän viikon kuluttua

Leptospira

-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Vähintään 3 vuotta rabieskomponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. Vähintään yksi vuosi koiran

parainfluenssavirus- ja

Leptospira

-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen. Immuniteetin kesto

rabiesta vastaan on osoitettu 12 viikon ikäiselle koiralle annetun yhden rokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä

läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset

turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.

Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.

Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia,

angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin. Yliherkkyysreaktio on

hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi

tilaksi (anafylaksia), joka voi olla hengenvaarallinen.

Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten väsymys, kuume ja yleinen huonovointisuus.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten

hemolyyttistä anemiaa (punasolujen hajoamisesta johtuvaa verenvähyyttä), verihiutalekatoa tai

moniniveltulehdusta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä )

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Perusrokotusohjelma:

Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi/L4R -annosta 3–4 viikon välein. Toinen

annos on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.

Rabies:

Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä

koirilla. Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus Pi/L4 -valmisteella. Tällöin

toinen rokotus Versican Plus Pi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.

Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut

serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3–4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotuksen jälkeen.

Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml. Vasta-

ainetitteritaso laskee 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta rokotussuoja on riittävä altistusta

vastaan.

Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa kaksi

perusrokotusta, jotka sisältävät rabiesrokotteen tai antaa lisätehosterokotuksen vähintään 12 viikon

ikäiselle koiralle varmistaakseen vasta-ainetitterin 0,5 IU/ml, jota yleisesti pidetään riittävänä ja joka

saavuttaa vaaditun tason (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).

Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on

osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.

Tehosterokotus:

Versican Plus Pi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi. Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen

parainfluenssan ja

Leptospira

-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos

yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon. Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon

saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.

Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen/punainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

EXP jälkeen.

Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti. Eläimen

immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset

tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei saa käyttää eläimille, joilla on rabieksen oireita tai joiden epäillään saaneen rabiesvirustartunnan.

CPiV-rokotekannalla rokotetut eläimet saattavat erittää eläviä heikennettyjä virusrokotekantoja

rokottamisen jälkeen. Kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse

pitää erillään rokottamattomista koirista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta

tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen

jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6

(Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia. Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua

injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannoksen antamisen jälkeen.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25

suspensiopulloa (1 ml).

Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50

suspensiopulloa (1 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.