Versican Plus Pi/L4R
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AJ
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Produsele imunologice pentru canide, Vii și inactivate virale și bacteriene vaccinuri
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de șase săptămâni pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauza canin parainfluenza virus, pentru a preveni semnele clinice, infecția și excreția urinară cauza de Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa și icterohaemorrhagiae și pentru prevenirea mortalității, semnelor clinice și a provoca infecție cu virusul rabiei.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT:
VERSICAN PLUS PI/L4R, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE Ş I ADRES A DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE COMERCIALIZARE
Ş I A DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE FABRICARE, RES PONS ABIL PENTRU
ELIBERAREA
S ERIILOR DE PRODUS , DACĂ S UNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi/L4R, liofilizat şi s suspensie pentru suspensie
injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
Ş I CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
Virus rabic, tulpina SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
* Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
*** Unități internaționale.
Liofilizat: masa spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare roz cu sedimente fine.
17
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 8-9 săptămâni
pentru:
- prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine,
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare
cauzate de
_L. interrogans _
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi/L4R, liofilizat şi suspensie pentru suspensie
injectabilă, pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
Ş I CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
Virus rabic, tulpina SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
* Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
*** Unități internaționale.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare roz cu sedimente fine.
4.
PARTICULARITĂŢI
CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 8-9 săptămâni
pentru:
- prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine,
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare
cauzate de
_L. interrogans _
serogrup
Australis serotip Bratislava,
3
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L. interrogans _
serogrup Canicola
_ _
serotip Canicola și
_L. interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae ser
Lue koko asiakirja
