Versican Plus Pi/L4R
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AJ
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Immunologicals pour les canidés, Vivants et inactivés vaccins viraux et bactériens
Käyttöaiheet:
L'immunisation Active des chiens à partir de l'âge de six semaines pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale cause par le parainfluenza virus, pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire cause par les sérovars de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa et icterohaemorrhagiae et pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et la cause de l'infection par le virus de la rage.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
17
B. NOTICE
18
NOTICE
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et s suspension pour suspension
injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL**
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
***
Unité Internationale.
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Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : couleur rose avec de fins sédiments.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :
- pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire)
et réduire l'excrétion virale causée
par le virus parainfluenza canin,
- pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL**
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Virus rabique inactivé, souche SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
*
Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
***
Unité Internationale.
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : couleur rose avec de fins sédiments.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :
3
- pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire)
et réduire l'excrétion virale causée
par le virus parainfluenza canin,
- pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion
urinaire causées par
_L. interrogans_
sérogroupe Australis serovar Bratislava,
-
pour
prévenir
les
signes
cliniques,
l’excrétion
urinaire
et
réduire
l’infection
causées
par
_L. _
_interrogans_
sé
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