Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара, procijediti MSLB 1090, l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Grippotyphosa серовара, procijediti MSLB 1091 (sve отпущено)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
psi
Terapeuttinen alue:
Инактивированные bakterijska cjepiva (uključujući i микоплазмы, анатоксин i klamidija), imunomodulatori za pooches
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedna starosti, kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje uzrokovana Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Početak imuniteta: Imunitet je pokazan od 4 tjedna nakon završetka primarnog kolegija. Trajanje imuniteta: najmanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS L4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju
odgovoran za puštanje serije u promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus L4 suspenzija za injekciju za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR* titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR* titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR* titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR* titar ≥ 1:51
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
*
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
Izgled: bjelkasta tekućina sa sitnim talogom.
16
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. interrogans, _
serotip Australis, serovar Bratislava,
−
sprječavanje kliničkih
znakova i izlučivanja
mokraćom, te smanjenja infekcije uzrokovanih
_L. _
_interrogans,_
serotip Canicola, serovar Canicola i
_L. interrogans_
serotip, Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae i
−
sprječavanje kliničkih
znakova i smanjenje infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. _
_k irschneri,_
serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Početak imunosti:
4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
Najmanje godinu dana nakon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus L4 suspenzija za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR* titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR* titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR* titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR* titar ≥ 1:51
*
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vizualni
izgled:
Bjelkasta tekućina sa sitnim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcija i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. interrogans,_
serotip Australis, serovar Bratislava,
−
sprječavanje kliničkih
znakova i izlučivanja
mokraćom, te smanjenja infekcije uzrokovanih
_L. _
_interrogans,_
serotip Canicola, serovar Canicola i
_L. interrogans_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae i
−
sprječavanje kliničkih
znakova i smanjenje infekcija
i izlučivanja
mokraće uzrokovanih
_L. _
_k irschneri,_
serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
3
Početak imunosti:
4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za sve komponente
Versican Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog
sustava. Imounokompetencija
životinje
može biti ugrožena zbog raznih čimben
Lue koko asiakirja
