Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alla inaktiverade)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia), Immunologicals för canidae
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förhindra kliniska tecken, infektion och urinutsöndring orsakad av Leptospira serovar bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae. Immunitetens början: Immunitet har visats från 4 veckor efter avslutad primärkurs. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter primärvaccinationen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR*-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR*-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR*-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR*-titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
*
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
Utseende: vitaktig vätska med finfördelat sediment.
17
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i
urinen orsakad av
_L. interrogans_
serogrupp Australis serovar Bratislava
−
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt
reducera infektion orsakade av
_L. _
_interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola och
_L. interrogans _
serogrupp
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
−
för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och
utsöndring i urinen orsakad av
_L. _
_k irschneri_
serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immunit
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
SUSPENSION (INAKTIVERAD):
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR*-titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR*-titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR*-titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR*-titer ≥ 1:51
*
Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro
agglutination-lytic
reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8–2,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Vitaktig vätska med finfördelat sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i
urinen orsakad av
_L. interrogans_
serogrupp Australis serovar Bratislava
−
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt
reducera infektion orsakade av
_L. _
_interrogans_
serogrupp Canicola serovar Canicola och
_L. interrogans _
serogrupp
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
3
−
för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och
utsöndring i urinen orsakad av
_L. _
_k irschneri_
serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immunitetens insättande:
4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet:
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av
Versican Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är
fullständigt kom
Lue koko asiakirja
