Versican Plus L4

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Versican Plus L4
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita VARTEN CANIDAE , inaktivoidut bakteerirokotteet
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuniteetin puhkeaminen: Immuniteetti on osoitettu 4 viikon kuluttua peruskurssin päättymisestä. Suojelun kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotuskurssin jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/003680
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 29-07-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/003680
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsmile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

EPAR-yhteenveto

Versican Plus L4

Rokote koiran leptospiroosia vastaan (inaktivoitu)

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Versican Plus L4 on?

Versican Plus L4 on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-bakteerin kantoja

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava ja Grippotyphosa). Sitä on saatavana injektionesteenä.

Mihin Versican Plus L4 -valmistetta käytetään?

Versican Plus L4 -lääkevalmistetta käytetään koirien suojaamiseen leptospiroosilta, bakteeritaudilta,

joka voi tarttua infektoituneen virtsan kautta ja aiheuttaa verenvuotoa, hepatiittia (maksatulehdus)

sekä keltatautia tai munuaistulehdusta.

Rokote annetaan vähintään kuuden viikon ikäiselle koiranpennulle injektiona ihon alle, ja uudelleen 3–

4 viikkoa myöhemmin. Tehosterokotuksena annetaan kerta-annos Versican Plus L4 -valmistetta kerran

vuodessa.

Miten Versican Plus L4 vaikuttaa?

Versican Plus L4 on rokote. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan jotain tautia vastaan. Versican Plus L4 -valmisteessa

Leptospira-bakteerin kannat on tapettu (inaktivoitu) siten, että ne eivät aiheuta tautia. Kun koiralle

annetaan Versican Plus L4 -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit ”vieraiksi” ja

valmistaa niille vasta-aineita. Jos eläin altistuu myöhemmin Leptospira-bakteereille, sen

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti. Tämä suojaa sitä leptospiroosilta.

Versican Plus L4 sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi), joka tehostaa immuunivastetta.

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Sivu 2/2

Miten Versican Plus L4 -valmistetta on tutkittu?

Versican Plus L4 -valmisteen tehoa on tutkittu kenttätutkimuksessa 129 koiralla. Koirat joko rokotettiin

kahdesti 3–4 viikon välein tai niille annettiin vuotuisena tehosterokotuksena kerta-annos. Tehoa

mitattiin vasta-aineiden määrällä ennen rokotusta ja sen jälkeen.

Mitä hyötyä Versican Plus L4 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kenttätutkimus osoitti, että 59–96 prosentilla Versican Plus L4 -rokotteen saaneista koirista oli

saavutettu leptospiroosilta suojaava vasta-ainetaso. Joissakin tapauksissa vaste oli koiranpennuilla

alhaisempi kuin aikuisilla koirilla, koska ne olivat saaneet vasta-aineita emältään.

Mitä riskejä Versican Plus L4 -valmisteeseen liittyy?

Versican Plus L4 -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä koiralla sadasta) on

rokotuksen jälkeen injektiokohdassa mahdollisesti ilmenevä ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n

turvotus.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Miksi Versican Plus L4 -valmiste on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus L4 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus L4 -valmistetta

varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Muita tietoja Versican Plus L4-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Versican Plus L4 -valmistetta varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Versican Plus L4 injektioneste, suspensio koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TSHEKKI

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Versican Plus L4 injektioneste, suspensio koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Suspensio (inaktivoitu):

Leptospira interrogans

seroryhmä Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089

ALR*-titteri ≥ 1:51

Leptospira interrogans

seroryhmä Canicola

serovar Canicola, kanta MSLB 1090

ALR*-titteri ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

kanta MSLB 1091

ALR*-titteri ≥ 1:40

Leptospira interrogans

seroryhmä Australis

serovar Bratislava

,

kanta MSLB 1088

ALR*-titteri ≥ 1:51

Adjuvantti:

Alumiinihydroksidi

1,8–2,2 mg.

Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).

Valmisteen ulkonäkö: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:

kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on

L.

interrogans

seroryhmä Australis serovar Bratislava

kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun

taudinaiheuttaja on

L. interrogans

seroryhmä Canicola

serovar Canicola ja

L.interrogans

seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun

taudinaiheuttaja on

L. kirschneri

seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immuniteetin kehittyminen:

Neljän viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Vähintään yksi vuosi Versican Plus L4 -valmisteen kaikilla komponenteilla perusrokotusohjelman

jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä

läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset

turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.

Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.

Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia,

angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin. Yliherkkyysreaktio on

hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi,

joka voi olla hengenvaarallinen.

Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten väsymys, kuume ja yleinen huonovointisuus.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten

hemolyyttistä anemiaa (punasolujen hajoamisesta johtuvaa verenvähyyttä), verihiutalekatoa tai

moniniveltulehdusta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä )

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Perusrokotusohjelma:

Vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus L4 -annosta 3-4 viikon välein.

Rokottaminen penikkatauti-, adeno-, parvo- ja parainfluenssavirusta (DHPPi) vastaan

Mikäli tarvitaan suoja

DHPPi:ta

Pi:ta

vastaan, vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle voidaan antaa

kaksi annosta Versican Plus DHPPi- tai Versican Plus Pi -valmistetta sekoitettuna Versican Plus L4

-valmisteeseen 3–4 viikon välein:

Yhden Versican Plus DHPPi- tai Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versican

Plus L4 -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan). Sekoituksen jälkeen injektiopullon sisällön tulisi olla

valkeahkoa tai kellertävää ja hieman opalisoivaa. Sekoitetut rokotteet annetaan välittömästi ihonalaisena

injektiona.

Tehosterokotus:

Versican Plus L4 kerta-annoksena kerran vuodessa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista hyvin ja anna koko annos (1 ml) välittömästi.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

EXP jälkeen.

Käytä lävistetty pakkaus heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti. Eläimen

immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset

tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta

tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versican Plus

DHPPi- ja Versican Plus Pi - rokotteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä

ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostuksen turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.

Yhteensopimattomuudet:

Yhteensopivuustutkimustulosten puuttuessa tätä eläinlääkevalmistetta ei tule antaa yhdessä muiden kuin

kohdassa 8 mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Muovipakkaus, joka sisältää 25 injektiopulloa (1 ml).

Muovipakkaus, joka sisältää 50 injektiopulloa (1 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.