Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091 (toate inactivat)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Bacterii inactivate vaccinurile (inclusiv mycoplasma, anatoxină tetanică și chlamydia), produsele imunologice pentru canidae
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de șase săptămâni pentru a preveni semnele clinice, infecția și excreția urinară cauzată de Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa și icterohaemorrhagiae. Imunitatea: Imunitatea a fost demonstrată la 4 săptămâni după finalizarea procesului de curs primar. Durata imunității: Cel puțin un an după vaccinarea primară.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
VERSICAN PLUS L4, SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus L4, suspensie injectabilă,
pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL* ≥ 1:51
*
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Aspect:lichid de culoare albicioasă cu sedimente fine.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
- prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare
cauzate de
_L. interrogans _
serogrup
Australis serotip Bratislava,
16
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L. interrogans _
serogrup Canicola
_ _
serotip Canicola și
_L. interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae serotip
Icterohaemorrhagiae
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L. kirschneri _
serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
Instalarea imunităţii:
4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare
_. _
Durata imunităţii:
Cel puț
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus L4, suspensie injectabilă,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL* ≥ 1:51
*
Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Lichid de culoare albicioasă cu sedimente fine.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
- prevenirea semnelor clinice, infecţiei şi excreției urinare
cauzate de
_L. interrogans _
serogrup
Australis serotip Bratislava,
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L. interrogans _
serogrup Canicola
_ _
serotip Canicola și
_L. interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae serotip
Icterohaemorrhagiae
- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L. kirschneri _
serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
3
Instalarea imunităţii:
4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare
_. _
Durata imunităţii:
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare,
pentru toate componentele
vaccinului Versican Plus L4.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Un răspuns imun bun
Lue koko asiakirja
