Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, estirpe MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 (todos inativados)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Cães
Terapeuttinen alue:
Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia), Imunológicos para canidae
Käyttöaiheet:
Imunização ativa de cães a partir de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causada por serovares Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Início da imunidade: a imunidade foi demonstrada a partir de 4 semanas após a conclusão do curso primário. Duração da imunidade: pelo menos um ano após o curso de vacinação primária.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
VERSICAN PLUS L4 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus L4 suspensão injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL* título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL* título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL* título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL* título ≥ 1:51
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
*
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Aparência:
Líquido esbranquiçado com ligeiro sedimento.
17
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo
Australis serovar Bratislava,
-para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a
infeção provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo Canicola, serovar Canicola e
_L interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar
Icterohaemorrhagiae,
-para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção
urinária provocada pela
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa.
Início da imunidade:
4 semanas após completa
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus L4 suspensão injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL* título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL* título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL* título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL* título ≥ 1:51
*
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Líquido esbranquiçado com ligeiro sedimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo
Australis serovar Bratislava,
-para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a
infeção provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo Canicola, serovar Canicola e
_L interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar
Icterohaemorrhagiae,
-para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção
urinária provocada pela
_L. kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa.
3
Início da imunidade:
4 semanas após completar a primovacinação
_. _
_ _
Duração da imunidade:
Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes
da Versican Plus L4.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Uma boa resposta imunitária está dependente
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