Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alle geïnactiveerd)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
honden
Terapeuttinen alue:
Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia), Immunologicals voor canidae
Käyttöaiheet:
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken om klinische symptomen, infectie en uitscheiding in de urine veroorzaakt door Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa en icterohaemorrhagiae te voorkomen. Begin immuniteit: immuniteit is aangetoond vanaf 4 weken na voltooiing van de primaire cursus. Duur van de immuniteit: ten minste een jaar na de primaire vaccinatiekuur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR* titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
*
Antibody micro agglutination-lytic reaction
Aspect: witachtige vloeistof met fijn sediment.
17
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava,
-
preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en
reductie van infectie veroorzaakt
door
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola en
_L. interrogans_
serogroep
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
-
preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en
uitscheiding via urine van
_L. _
_k irschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle compone
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus L4 suspensie voor injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
*
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Witachtige vloeistof met fijn sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L. interrogans_
serogroep Australis serovar Bratislava,
-
preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en
reductie van infectie veroorzaakt
door
_L. interrogans_
serogroep Canicola serovar Canicola en
_L. interrogans_
serogroep
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
-
preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en
uitscheiding via urine van
_L. _
_k irschneri_
serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
3
Aanvang van de immuniteit:
4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van
Versican Plus L4.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat
immu
Lue koko asiakirja
