Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091 (minden inaktivált)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
kutyák
Terapeuttinen alue:
Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia), Immunológikumok a canidae
Käyttöaiheet:
Aktív immunizálására a kutyák a hat hetes korban, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás által okozott Leptospira serovars pozsony, canicola, grippotyphosa, icterohaemorrhagiae. Az immunitás kialakulása: Az immunitást az elsődleges tanfolyam befejezése után 4 héttel igazolták. A mentesség időtartama: Az elsődleges vakcinázási tanfolyamot követő legalább egy évig.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS L4 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 – 2,2 mg.
*
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
Megjelenés: Fehéres színű folyadék, finom üledékkel.
4.
JAVALLAT(OK)
Hathetes korú kutyák aktív immunizálására:
-a
_L.interrogans _
Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott
klinikai tünetek,
fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
17
-a
_L.interrogans _
Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a
_L.interrogans _
Icterohaemorrhagiae
szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai
tünetek és vizelettel való ürítés
megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és
-a
_L._
_kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott
klinikai tünetek
megelőzésére és a vizelette
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR* titer ≥ 1:51
*
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 –2,2 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Megjelenés:
Fehéres színű folyadék, finom üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hathetes korú kutyák aktív immunizálására:
-a
_L.interrogans _
Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott
klinikai tünetek,
fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
-a
_L.interrogans _
Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a
_L.interrogans _
Icterohaemorrhagiae
szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai
tünetek és vizelettel való ürítés
megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és
-a
_L._
_kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott
klinikai tünetek
megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére.
Az immunitás kezdete:
4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
3
Az immunitástartósság:
Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus L4
minden összetevőjére
vonatkozóan.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGE
Lue koko asiakirja
