Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, kamienas MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kamienas MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kamienas MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kamienas MSLB 1091 (visi inaktyvuota)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Šunys
Terapeuttinen alue:
Inaktyvuota bakterinė vakcina (įskaitant mycoplasma, toxoid ir chlamidijos), Immunologicals už canidae
Käyttöaiheet:
Aktyvios imunizacijos šunims nuo šešių savaičių amžiaus išvengti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia Leptospira serovars bratislavoje, canicola, grippotyphosa ir icterohaemorrhagiae. Imuniteto pradžia: imunitetas buvo įrodytas praėjus 4 savaitėms po pirminio kurso pabaigos. Imuniteto trukmė: mažiausiai vienerius metus po pirminio vakcinavimo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS L4, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23Ivanovice na Hané
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus L4, injekcinė suspensija šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR* titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR* titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR* titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR* titras ≥ 1:51;
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
* – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
Išvaizda:
balkšvas skystis su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu,
16
−
apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans _
ir Icterohaemorrhagiae
serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių
pasireiškimo
ir išskyrimo
su šlapimu
bei sumažinti
infekciją ir
−
apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto
_L. _
_kirschneri_
_ _
sukeltų
klinikinių
požymių pasireiškimo, sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu.
Imuniteto pradžia:
4 savaitės po pirminės vakcina
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus L4, injekcinė suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR* titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR* titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR* titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR* titras ≥ 1:51;
* – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
Išsamų pagalbinių
medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Išvaizda:
balkšvas skystis su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu,
−
apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans _
ir Icterohaemorrhagiae
serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių
pasireiškimo ir išskyrimo su šlapimu bei sumažinti
infekciją
ir
−
apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto
_L. _
_kirschneri_
_ _
sukeltų
klinikinių
požymių pasireiškimo, sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu.
3
Imuniteto pradžia:
4 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė:
Mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso visiems
Versican Plus L4 komponentams.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NA
Lue koko asiakirja
