Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava, ceppo MSLB 1088, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Icterohaemorragiae, ceppo MSLB 1089, L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo MSLB 1090, L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091 (tutti inattivato)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Cani
Terapeuttinen alue:
Inattivato batterici vaccini (tra cui mycoplasma, tetanico e chlamydia), prodotti immunologici per canidae
Käyttöaiheet:
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle sei settimane di età per prevenire segni clinici, infezioni ed escrezioni urinarie causate da Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Inizio dell'immunità: l'immunità è stata dimostrata da 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario. Durata dell'immunità: almeno un anno dopo il corso di vaccinazione primaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VERSICAN PLUS L4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBBLICA CECA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR* ≥ 1:51
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
*
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
Aspetto: liquido di colore biancastro con sedimento fine.
17
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione
urinaria causata dalla
_L. interrogans _
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava,
−
per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre
l’infezione causata dalla
_L. _
_interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e
_L. interrogans _
sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae,
−
per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’infezione e
l’escrezione urinaria causata da
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
SOSPENSIONE (INATTIVATA):
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Icterohaemorrhagiae
sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
titolo ALR* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
titolo ALR* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Grippotyphosa
_,_
ceppo MSLB 1091
titolo ALR* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava
_,_
ceppo MSLB 1088
titolo ALR* ≥ 1:51
*
Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.
ADIUVANTE:
Idrossido di alluminio
1,8 – 2,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
L’aspetto visivo è il seguente:
Liquido di colore biancastro con sedimento fine.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
3
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
−
per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione
urinaria causata dalla
_L. interrogans _
sierogruppo Australis
_ _
sierovariante Bratislava,
−
per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre
l’infezione causata dalla
_L. _
_interrogans _
sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e
_L. interrogans _
sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae,
−
per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’infezione e
l’escrezione urinaria causata da
_L. _
_k irschneri_
sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.
Insorgenza dell’immunità:
4 settimane dopo il completamento del ciclo primario.
Durata dell’immunità:
Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di
Versican Plus L4.
4.3
CONTROINDIC
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