Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, la souche MSLB 1088, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, la souche MSLB 1089, L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola, la souche MSLB 1090, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, la souche MSLB 1091 (tous les inactivé)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Les vaccins bactériens inactivés (y compris les mycoplasmes, les anatoxines et chlamydia), Immunologicals pour les canidés
Käyttöaiheet:
Active la vaccination des chiens à partir de l'âge de six semaines pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire causée par les sérotypes de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa et icterohaemorrhagiae. Début de l'immunité: L'immunité a été démontrée à partir de 4 semaines après l'achèvement du cours primaire. Durée de l'immunité: Au moins un an après le premier cycle de vaccination.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
14
B. NOTICE
15
NOTICE
VERSICAN PLUS L4 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus L4 suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL*
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
*
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
Aspect : liquide blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
16
- pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion
urinaire causées par
_L. interrogans_
sérogroupe Australis serovar Bratislava,
- pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et
réduire l’infection causées par
_L. _
_interrogans_
sérogroupe Canicola serovar Canicola et
_L. interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, et
- pour prévenir les signes cliniques, réduire l’infection et
l’excrétion urinaire causées par
_L._
_kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Dé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus L4 suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL*
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL*
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
*
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Liquide blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
- pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion
urinaire causées par
_L. interrogans_
sérogroupe Australis serovar Bratislava,
- pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et
réduire l’infection causées par
_L. _
_interrogans_
sérogroupe Canicola serovar Canicola et
_L. interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, et
- pour prévenir les signes cliniques, réduire l’infection et
l’excrétion urinaire causées par
_L._
_k irschneri_
sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
3
Début de l'immunité :
4 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité :
Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de
Versican Plus L4.
4.3
CONTRE -INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE E
Lue koko asiakirja
