Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 (todos inactivada)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Inactivado de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia), Immunologicals para los miembros de la familia canidae
Käyttöaiheet:
La inmunización activa de perros a partir de seis semanas de edad, para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae. Inicio de la inmunidad: la inmunidad se ha demostrado a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización del ciclo primario. Duración de la inmunidad: al menos un año después del ciclo de vacunación primaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus L4 suspensión inyectable para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae
_, _
cepa MSLB 1089
título ARL* ≥ 1:51
_Leptospira Interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
cepa MSLB 1091
título ARL* ≥ 1:40
_Leptospira Interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL* ≥ 1:51
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
*
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
Apariencia: líquido de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad:
17
-
para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria
causada por
_L. interrogans _
serogrupo Australis
_ _
serovar Bratislava,
-
para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la
infección causada por
_L. _
_interrogans _
serogrupo
_ _
Canicola serovar Canicola
_ _
y
_L. interrogans _
serogrupo
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y
-
para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y
excreción urinaria causada por
_L. _
_kirschneri _
serogrupo
_ _
Grippotyphosa serovar Grippotyp
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus L4 suspensión inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
SUSPENSIÓN (INACTIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae
_, _
cepa MSLB 1089
título ARL*≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090
título ARL*≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
cepa MSLB 1091
título ARL*≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
título ARL*≥ 1:51
*
Microaglutinación de anticuerpos-reacción lítica.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8 - 2,2 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
El aspecto visual es el siguiente:
Líquido de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad:
-
para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria
causada por
_L. interrogans _
serogrupo Australis
_ _
serovar Bratislava,
-
para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la
infección causada por
_L. _
_interrogans _
serogrupo
_ _
Canicola serovar Canicola y
_L. interrogans _
serogrupo
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y
-
para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y
excreción urinaria causada por
_L. _
_kirschneri _
serogrupo
_ _
Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
3
Establecimiento de inmunidad:
4 semanas después de completarse el programa de primovacunación
_._
Duración de inmunidad:
Al menos un año tras el programa de primovacunación para todos los
componentes de Versican Plus
L4.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES P
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