Versican Plus DHPPi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
valpesyke virus, belastning CDV Bio 11/En, hjørnetann adenovirus type 2, belastning CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, belastning CPV-2b Bio 12/B og hjørnetann parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (alle levende svekket)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av hunder fra seks uker. for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av valpesyke virus,for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av hund adenovirus type 1,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund adenovirus type 2,for å hindre kliniske tegn, leukopeni og viral utskillelse forårsaket av parvovirus,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-03
Pakkausseloste
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAKSIMUM
Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSJONSVÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
−
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
valpesykevirus,
−
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
smittsom leverbetennelse,
hundens adenovirus type 1 (CAV-1),
−
for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus
type 2 (CAV-2), og
redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,
18
−
for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av
hundens parvovirus og
forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus,
−
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus.
Immu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus DHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM
Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSJONSVÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
−
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
valpesykevirus,
−
for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av
smittsom leverbetennelse,
hundens adenovirus type 1 (CAV-1),
−
for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus
type 2 (CAV-2) og
redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,
−
for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av
hundens parvovirus og
forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus,
−
for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon)
forårsaket av hundens
parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens
parainfluensavirus.
3
Immunitet er vist fra:
−
3 uker etter vaksinasjon mot CDV, CAV, CPV
−
3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.
Varighet av immunitet:
Minst tre år etter grunnvaksinasjonen valpesykevirus, smittsom
Lue koko asiakirja
