Versican Plus DHPPi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
virus kuge mesožderke, soj ЦДВ Bio 11/A, pasji аденовируса tipa 2, procijediti KAV-2 Bio 13, parvovirus pasa Tip 2B, procijediti CPV-2B Bio 12/B i pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (sve žive аттенуированные)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
psi
Terapeuttinen alue:
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. za sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane virusom kuge mesožderke,kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1,za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2,kako bi se spriječilo kliničkih znakova, лейкопения i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa,kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-03
Pakkausseloste
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OTAPALO:
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50 % infektivne doze kulture tkiva.
Liofilizat:
spužvasta tvar bijele
boje.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
-
sprječavanje mortaliteta i kliničkih
znakova uzrokovanih virusom štenećaka,
-
sprječavanje mortaliteta i kliničkih
znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1,
-
sprječavanje kliničkih
znakova i smanjenje izlučivanja
virusa uzrokovanih psećim
adenovirusom tipa 2,
19
-
sprječavanje kliničkih
znakova, leukopenije,
izlučivanja
virusa uzrokovanog psećim
parvovirusom,
-
sprječavanje kliničkih
znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja
virusa
uzrokovanog psećim parainfluenca virusom.
Početak imunosti:
-
3 tjedna nakon prvog cijepljenja
za CDV, CAV, CPV, i
-
3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV.
Trajanje imunosti:
Najmanje tri godine nakon osnov
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OTAPALO:
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
∗
50 % infektivne doze tkivne kulture.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Vizualni
izgled:
Liofilizat:
spužvasta tvar bijele
boje.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija
pasa starijih od 6 tjedana:
-
sprječavanje mortaliteta i kliničkih
znakova uzrokovanih virusom štenećaka,
-
sprječavanje mortaliteta i kliničkih
znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1,
-
sprječavanje kliničkih
znakova i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanih psećim
adenovirusom tipa 2,
-
sprječavanje kliničkih
znakova, leukopenije,
izlučivanja virusa uzrokovanog psećim
parvovirusom,
-
sprječavanje kliničkih
znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja virusa
uzrokovanog psećim parainfluenca virusom.
Početak imunosti:
-
3 tjedna nakon prvog cijepljenja
za CDV, CAV, CPV, i
-
3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV.
3
Trajanje imunosti:
Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja protiv virusa
štenećaka, psećeg adenovirusa tip 1,
psećeg adenovirusa tip 2 i psećeg parvovirusa. Trajanje imuniteta
protiv psećeg adenovirusa tip 2 nije
utvrđeno izazivanjem imunološkog
odgovora. Pokazalo se da su 3 godine nakon cijeplj
Lue koko asiakirja
