Versican Plus DHPPi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
Staupe-virus, Stamm CDV Bio 11/A, canine adenovirus Typ 2, Stamm CAV-2-Bio 13, canine parvovirus Typ 2b Stamm CPV-2b-Bio 12/B-und Hunde-parainfluenza Typ 2-virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (alle lebend-attenuiert)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live virale Impfstoffe
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen. um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus,um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern,der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern,der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-03
Pakkausseloste
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS DHPPI LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus; Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
19
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Staupevirus,
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Adenovirus Typ
1,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der
Virusausscheidung,
verursacht durch canines Adenovirus Typ 2,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht durch
canines Parvovirus und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Beginn der Immunität:
-
3 Wochen nach der ersten Im
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus; Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
10
3,6
GKID
50
*
10
5,3
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben.
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Staupevirus,
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines Adenovirus Typ
1,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der
Virusausscheidung,
verursacht durch canines Adenovirus Typ 2,
3
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht durch
canines Parvovirus und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Beginn der Immunität:
-
3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV
-
3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV.
Dauer der Immunität:
Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisieru
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