Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
pradofloxacin
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakterielle midler for systemisk bruk, Fluorokinoloner
Käyttöaiheet:
DogsTreatment av:sår infeksjoner forårsaket av mottakelige stammer av Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);overfladiske og dype pyoderma forårsaket av mottakelige stammer av Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);akutt urin-skrift infeksjoner forårsaket av mottakelige stammer av Escherichia coli og Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius);som adjuvant behandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal terapi i behandlingen av alvorlige infeksjoner i gingiva og periodontal vev forårsaket av mottakelige stammer av anaerob organismer, for eksempel Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment av akutte infeksjoner i de øvre luftveiene forårsaket av mottakelige stammer av Pasteurella multocida, Escherichia coli og Staphylococcus intermedius gruppen (inkludert S. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG:
VERAFLOX 15 MG TABLETTER TIL HUND OG KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt
pradofloksacin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Pradofloksacin
15 mg
Brunaktige tabletter med delestrek, med “P15” på den ene siden
Tabletten kan deles i to like doser.
4.
INDIKASJON(ER)
Hund:
Til behandling av:
•
sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
),
•
overflatisk og dyp hudinfeksjon (pyodermi) forårsaket av følsomme
stammer av gruppen
_ _
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
),
•
akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av
_Escherichia coli_
og gruppen
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
) og
•
som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling
ved alvorlige
infeksjoner i tannkjøttet (gingivitt) og vevet omkring tennene
(periodontitt) forårsaket av
følsomme stammer av anaerobe organismer, for eksempel
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp.
(se punktet ”Spesielle advarsler”).
37
Katt:
Til behandling av:
•
akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av følsomme stammer
av
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
og gruppen
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Hund:
Skal ikke brukes til hunder i vekstperioden da leddbrusk under
utvikling kan påvirkes. Vekstperioden
avhenger av rasen. Hos de fleste raser s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt
Veraflox 60 mg tabletter til hund
Veraflox 120 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Pradofloksacin
15 mg
Pradofloksacin
60 mg
Pradofloksacin
120 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Brunaktige tabletter med delestrek og “P15” på den ene siden
Brunaktige tabletter med delestrek og “P60” på den ene siden
Brunaktige tabletter med delestrek og “P120” på den ene siden
Tabletten kan deles i to like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund, katt
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund:
Til behandling av:
•
sårinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av gruppen
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
),
•
overflatisk og dyp pyodermi forårsaket av følsomme stammer av
gruppen
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
akutte urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stammer av
_Escherichia coli_
og gruppen
_Staphylococcus intermedius_
(inkludert
_S. pseudintermedius_
) og
•
som tilleggsbehandling ved mekanisk og kirurgisk periodontalbehandling
ved alvorlige
infeksjoner i gingiva og periodontalvev forårsaket av følsomme
stammer av anaerobe organismer,
for eksempel
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp. (se pkt. 4.5).
Katt:
Til behandling av akutte infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av
følsomme stammer av
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
og gruppen
_Staphylococcus intermedius _
(inkludert
_S. pseudintermedius_
).
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Hund:
Skal ikke brukes til hunder i vekstperioden da leddbrusk under
utvikling kan påvirkes. Vekstperioden
avhenger av rasen. Hos de fleste raser skal ikke pradofloksacinholdige
legemidler brukes til h
Lue koko asiakirja
