Veraflox

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Veraflox
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Veraflox
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat, kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • SYSTEEMISET BAKTEERILÄÄKKEET, Fluorokinolonit
  • Käyttöaiheet:
  • DogsTreatment:haava-infektiot, aiheuttajana ovat herkät kantoja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);pinnallinen ja syvä pyoderma, aiheuttamien alttiita kantoja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);akuutti virtsateiden-suolikanavan infektiot, aiheuttajana ovat herkät Escherichia coli-ja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius);lisähoitoa mekaaninen tai kirurginen parodontiitin hoito hoitoon vakavia infektioita ikenissä ja hampaan kudoksissa, aiheuttaa altis kannat anaerobisten organismien, esimerkiksi Porphyromonas spp. ja Prevotella spp. CatsTreatment akuuttien infektioiden ylähengitysteiden aiheuttaa altis kannat Pasteurella multocida -, Escherichia coli-ja Staphylococcus intermedius-ryhmä (mukaan lukien S. pseudintermedius).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000159
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-04-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000159
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/H/C/159

Julkinen EPAR-yhteenveto

Veraflox

pradofloksasiini

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Veraflox on?

Veraflox on lääke, jonka vaikuttava aine on pradofloksasiini. Sitä on saatavana ruskehtavina

tabletteina, jotka sisältävät 15 mg, 60 mg tai 120 mg pradofloksasiinia, ja kellertävänä tai

vaaleanruskeana oraalisuspensiona, joka sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.

Mihin Verafloxia käytetään?

15 mg:n Veraflox-tabletteja voidaan käyttää sekä kissoilla että koirilla. 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit

on tarkoitettu ainoastaan koirille, ja Veraflox-oraalisuspensio on tarkoitettu ainoastaan kissoille.

Koirilla Verafloxilla hoidetaan ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia, ja tiettyjen bakteerien

aiheuttamia akuutteja virtsatietulehduksia. Sitä voidaan käyttää myös hammashoidon yhteydessä

vakavista ientulehduksista kärsivillä koirilla.

Kissoilla Verafloxilla hoidetaan tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja ylähengitystietulehduksia.

Oraalisuspensiolla voidaan lisäksi hoitaa tiettyjen bakteerien aiheuttamia ihotulehduksia, kuten

haavatulehduksia ja paiseita.

Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan eläimen eläinlajin ja painon, tulehduksen luonteen ja

vakavuuden ja eläimen hoitovasteen mukaan. Tabletteja käytettäessä tavanomainen annos on 3 mg

pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä. Oraalisuspensiota käytettäessä tavanomainen

annos on 5 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä. Katso lisätietoja

pakkausselosteesta.

Miten Veraflox vaikuttaa?

Verafloxin vaikuttava aine pradofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.

Pradofloksasiini vaikuttaa estämällä sellaisten entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä bakteerien

DNA:n kopioitumisen kannalta. Pradofloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä

estämällä kahta entsyymiä nimeltä DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Valmisteyhteenvedossa on

täydellinen luettelo bakteereista, joihin Veraflox tehoaa.

Miten Verafloxia on tutkittu?

Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Verafloxin tehoa useisiin

bakteeritulehduksiin kissoilla ja koirilla. Koirilla lääkevalmistetta tutkittiin tiettyjen bakteerien

aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ientulehdusten hoidossa. Kissoilla lääkevalmistetta tutkittiin tiettyjen

bakteerien aiheuttamien akuuttien ylähengitystie- ja ihotulehdusten hoidossa. Kaikissa tutkimuksissa

Verafloxin tehoa verrattiin antibiootteihin, joita käytetään yleisesti tutkittujen tulehdusten hoidossa

(iho- ja virtsatietulehdusten osalta amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon tai pelkkään amoksisilliiniin ja

ientulehdusten osalta klindamysiiniin).

Mitä hyötyä Verafloxista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Veraflox oli kaikissa käyttöaiheissa vähintään yhtä tehokas kuin

vertailulääkkeet. Kissat ja koirat sietävät Verafloxia hyvin. Lieviä ja ohimeneviä ruoansulatushäiriöitä,

kuten pahoinvointia, on havaittu harvoin.

Mitä riskejä Verafloxiin liittyy?

Koirien ja kissojen yleisimmät haittavaikutukset ovat lievät ja ohimenevät ruoansulatushäiriöt, kuten

pahoinvointi, mutta niitä on havaittu vain harvoin.

Verafloxia ei saa antaa eläimille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fluorokinoloniryhmän

antibiooteille.

Verafloxia ei saa antaa nuorille, kasvaville koirille, alle 6 viikon ikäisille kissanpennuille, rustovaurioiden

aiheuttamista nivelongelmista kärsiville eläimille tai eläimille, joilla on keskushermoston sairauksia,

kuten epilepsiaa. Verafloxia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Veraflox-valmisteet voivat olla vahingossa nieltynä haitallisia lapsille. Siksi mitään näistä valmisteista

ei saa jättää lasten ulottuville eikä näkyville.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloniryhmän antibiooteille, tulee välttää kosketusta

Verafloxiin.

Verafloxin joutumista ihmisten silmiin ja iholle on vältettävä. Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle,

huuhtele heti runsaalla vedellä. Älä syö, juo tai tupakoi samanaikaisesti, kun käsittelet Veraflox-

valmisteita. Pese kädet näiden valmisteiden käytön jälkeen.

Jos Verafloxia niellään vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Lääkärille on

näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Sivu 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Sivu 3/3

Miksi Veraflox on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Verafloxin edut ovat sen riskejä suuremmat koirien ja

kissojen tiettyjen tulehdusten hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Verafloxia varten.

Lisätietoja valmisteen hyöty-riskisuhteesta on tämän arviointilausunnon tieteellistä käsittelyä

koskevassa osassa.

Muita tietoja Verafloxista

Euroopan komissio myönsi Bayer Animal Health GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Verafloxia varten 12/04/2011. Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä,

tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/04/2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN

HALTIJAN

NIMI

JA

OSOITE

SEKÄ

ERÄN

VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Veraflox 15 mg tabletti koirille ja kissoille

pradofloksasiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Pradofloksasiini

15 mg

Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P15” ja jonka voi puolittaa.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koira:

Haava- ja ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus intermedius -

bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Pinnalliset tai syvät ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus

intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Akuutit virtsatietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Escherichia coli - ja

Staphylococcus intermedius -kantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen periodontaalihoitoon, kun hoidetaan valmisteelle

herkkien anaerobisten organismien, esimerkiksi Porphyromonas spp.:n ja Prevotella spp.:n,

aiheuttamia vaikeita ientulehduksia ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksia (parodontiitti)

(ks. kohta Erityisvaroitukset).

Kissa:

Akuutit ylähengitystietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Pasteurella multocida -,

Escherichia coli - ja Staphylococcus intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S.

pseudintermedius) aiheuttamia.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Koira:

Ei saa käyttää kasvuvaiheessa olevilla koirilla, koska nivelrustojen kehitys saattaa häiriintyä.

Kasvuvaihe vaihtelee rodusta toiseen. Suurimmalla osalla koiraroduista pradofloksasiinia sisältävää

valmistetta ei saa käyttää alle 12 kuukauden iässä eikä erittäin isokokoisilla roduilla alle 18 kuukauden

iässä.

Ei saa käyttää koirilla, joilla on pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa

niitä.

Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska

fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia alttiilla eläimillä.

Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana (ks. kohta Erityisvaroitukset).

Kissa:

Pradoflokasiinia ei saa käyttää alle kuusiviikkoisilla kissanpennuilla, koska sen vaikutusta näihin ei ole

tutkittu.

Kissoilla pradofloksasiinin ei ole todettu vaikuttavan kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien

kissanpentujen kehittyviin nivelrustoihin. Valmistetta ei kuitenkaan saa käyttää kissoilla, joilla on

pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa niitä.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska

fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia altistuneilla eläimillä.

Ei saa käyttää kissoilla tiineyden eikä laktaation aikana (katso kohta Erityisvaroitukset).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla ja kissoilla on havaittu harvoin lieviä ja ohimeneviä ruoansulatushäiriöitä kuten pahoinvointia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta

Annostelu:

Suositeltu annos on 3 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä seuraavien taulukoiden

mukaisesti.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta annos

ei jää liian pieneksi.

Kun annostus vaatii tabletin puolittamista, käytä jäljelle jäävä tabletin puolikas seuraavalla

antokerralla.

Koira:

Koiran paino

(kg)

15 mg:n tablettien lukumäärä

Pradofloksasiiniannos

(mg/kg)

> 3,4–5

3–4,4

5–7,5

3–4,5

7,5–10

3–4

10–15

3–4,5

Käytä yli 15 kiloa painaville koirille 60 mg:n tai 120 mg:n pradofloksasiinitabletteja.

Kissa:

Kissan paino

(kg)

15 mg:n tablettien lukumäärä

Pradofloksasiiniannos

(mg/kg)

> 3,4–5

3–4,4

5–7,5

3–4,5

7,5–10

3–4

Hoidon kesto

Lääkettä annetaan eläinlääkärin määräämä aika. Hoidon kesto määräytyy tulehduksen vaikeusasteen ja

lääkkeen tehon mukaisesti. Useimpien tulehdusten yhteydessä riittävät seuraavat hoitojaksot:

Koira:

Käyttöaihe

Hoidon

kesto

(päivinä)

Ihotulehdukset:

Pinnallinen ihotulehdus

14–21

Syvä ihotulehdus

14–35

Haavatulehdukset

Akuutit virtsatietulehdukset

7–21

Vaikeat ientulehdukset ja hammasta ympäröivän kudoksen tulehdukset

Käänny uudelleen eläinlääkärin puoleen, jos eläimen tilassa ei tapahdu paranemista 3 päivän, tai

pinnallisen ihotulehduksen yhteydessä 7 päivän, tai syvän ihotulehduksen yhteydessä 14 päivän

kuluessa hoidon aloittamisesta.

Kissa:

Käyttöaiheet

Hoidon kesto

(päivinä)

Akuutit ylempien hengitysteiden tulehdukset

Käänny uudelleen eläinlääkärin puoleen, jos eläimen tilassa ei tapahdu paranemista 3 päivän kuluessa

hoidon aloittamisesta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta

erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen aina kun mahdollista.

Antimikrobien käyttöä koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on huomioitava.

Fluorokinolonien käyttö tulee rajata vain sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti

tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä.

Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö voi lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten

bakteerien esiintyvyyttä sekä heikentää muiden fluorokinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin

vuoksi.

Ihotulehdus on useimmiten sekundäärinen sairaus, ja siksi on aiheellista selvittää sairauden perussyy ja

hoitaa eläintä sen mukaisesti.

Veraflox-valmistetta tulee käyttää vain vaikeissa hampaan kiinnityskudoksen sairauksissa. Hampaan

kiinnityskudoksen sairauksissa mekaaninen hampaiden puhdistus ja plakin sekä hammaskiven

poistaminen tai hampaan poisto ovat edellytyksenä pysyvälle terapeuttiselle vaikutukselle.

Ientulehduksen ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksen yhteydessä tätä eläinlääkevalmistetta tulee

käyttää vain mekaanisen tai kirurgisen hoidon ohella. Tällä eläinlääkevalmisteella tulee hoitaa vain

sellaiset koirat, joilla pelkkä mekaaninen hoito ei riitä.

Pradofloksasiini saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle. Liiallista auringonvaloa tulee välttää

hoidon aikana.

Kerro eläinlääkärillesi, jos eläimelläsi on munuaisten vajaatoiminta. Eräs pradofloksasiinin tärkeistä

poistumisreiteistä koirilla on erittyminen munuaisten kautta, ja siksi pradofloksasiinia tulee käyttää

varoen eläimillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Mahdollisten haitallisten vaikutusten takia tabletteja ei saa jättää lasten näkyville eikä ulottuville.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin ja iholle. Pese kädet käytön jälkeen.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Tiineys, imetys ja hedelmällisyys:

Veraflox-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana koirilla ja kissoilla ei ole selvitetty.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineysaikana. Rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa pradofloksasiini aiheutti silmän

epämuodostumia, kun käytettiin annoksia, jotka ovat myrkyllisiä emolle tai sikiölle.

Imetys:

Ei saa käyttää imetysaikana. Koiranpennuilla tehdyissä laboratoriokokeissa on todettu nivelsairauksia,

kun fluorokinoloneja on annettu systeemisesti. Fluorokinolonien tiedetään läpäisevän istukan ja

erittyvän maitoon.

Hedelmällisyys:

Pradofloksasiinilla ei ole todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa eläimelle yhdessä hoidon kanssa, sillä samanaikaisesti

käytettynä niillä voi olla vakavia haittavaikutuksia. Kerro eläinlääkärillesi kaikista lääkevalmisteista,

joita aiot antaa eläimelle.

Veraflox-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti antasidien, sukralfaattien, monivitamiinivalmisteiden

tai maitotuotteiden kanssa, koska ne voivat heikentää Veraflox-valmisteen imeytymistä. Veraflox-

valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

(NSAID, käytetään kipuun, kuumeeseen tai tulehduksiin) kanssa sellaisilla eläimillä, joilla on ollut

kouristuksia, koska kouristusalttius voi lisääntyä. Veraflox-valmisteen samanaikaista käyttöä

teofylliinin (käytetään hengitystievaivoihin) tai digoksiinin (käytetään kongestiivisessa sydämen

vajaatoiminnassa) kanssa tulisi välttää, koska se voi lisätä näiden aineiden pitoisuutta veressä ja

tehostaa niiden vaikutusta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Oksentaminen ja pehmeät ulosteet voivat olla merkkejä yliannostuksesta. Pradofloksasiinille ei ole

erityistä vastalääkettä (kuten ei muillekaan fluorokinoloneille) ja siksi yliannostusta hoidetaan oireen

mukaan.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÂÂKEJÂTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:

7 tablettia

21 tablettia

70 tablettia

140 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, 400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PAKKAUSSELOSTE

Veraflox 60 mg ja 120 mg tabletit koirille

1.

MYYNTILUVAN

HALTIJAN

NIMI

JA

OSOITE

SEKÄ

ERÄN

VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Veraflox 60 mg tabletti koirille

Veraflox 120 mg tabletti koirille

pradofloksasiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Pradofloksasiini

60 mg

Pradofloksasiini

120 mg

Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P60” ja jonka voi puolittaa.

Ruskehtava tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”P120” ja jonka voi puolittaa.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koira:

Haava- ja ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus intermedius -

bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Pinnalliset tai syvät ihotulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Staphylococcus

intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Akuutit virtsatietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Escherichia coli - ja

Staphylococcus intermedius -kantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius) aiheuttamia.

Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen periodontaalihoitoon, kun hoidetaan valmisteelle

herkkien anaerobisten organismien, esimerkiksi Porphyromonas spp.:n ja Prevotella spp.:n,

aiheuttamia vaikeita ientulehduksia ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksia (parodontiitti)

(ks. kohta Erityisvaroitukset).

Veraflox-valmistetta tulee käyttää vain vaikeissa hampaan kiinnityskudoksen sairauksissa. Hampaan

kiinnityskudoksen sairauksissa mekaaninen hampaiden puhdistus ja plakin sekä hammaskiven

poistaminen tai hampaan poisto ovat edellytyksenä pysyvälle terapeuttiselle vaikutukselle.

Ientulehduksen ja hampaan kiinnityskudoksen tulehduksen yhteydessä tätä eläinlääkevalmistetta tulee

käyttää vain mekaanisen tai kirurgisen hoidon ohella. Tällä eläinlääkevalmisteella tulee hoitaa vain

sellaiset koirat, joilla pelkkä mekaaninen hoito ei riitä.

Pradofloksasiini saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle. Liiallista auringonvaloa tulee välttää

hoidon aikana.

Kerro eläinlääkärillesi, jos koirallasi on munuaisten vajaatoiminta. Eräs pradofloksasiinin tärkeistä

poistumisreiteistä koirilla on erittyminen munuaisten kautta, ja siksi pradofloksasiinia tulee käyttää

varoen eläimillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Mahdollisten haitallisten vaikutusten takia tabletteja ei saa jättää lasten näkyville eikä ulottuville.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen

kanssa.

Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin ja iholle. Pese kädet käytön jälkeen.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Tiineys, imetys ja hedelmällisyys:

Veraflox-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana koirilla ei ole selvitetty.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineysaikana. Rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa pradofloksasiini aiheutti silmän

epämuodostumia, kun käytettiin annoksia, jotka ovat myrkyllisiä emolle tai sikiölle.

Imetys:

Ei saa käyttää imetysaikana. Koiranpennuilla tehdyissä laboratoriokokeissa on todettu nivelsairauksia,

kun fluorokinoloneja on annettu systeemisesti. Fluorokinolonien tiedetään läpäisevän istukan ja

erittyvän maitoon.

Hedelmällisyys:

Pradofloksasiinilla ei ole todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa eläimelle yhdessä hoidon kanssa, sillä samanaikaisesti

käytettynä niillä voi olla vakavia haittavaikutuksia. Kerro eläinlääkärillesi kaikista lääkevalmisteista,

joita aiot antaa eläimelle.

Veraflox-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti antasidien, sukralfaattien, monivitamiinivalmisteiden

tai maitotuotteiden kanssa, koska ne voivat heikentää Veraflox-valmisteen imeytymistä.

Veraflox-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID, käytetään kipuun, kuumeeseen tai tulehduksiin) kanssa sellaisilla

eläimillä, joilla on ollut kouristuksia, koska kouristusalttius voi lisääntyä. Veraflox-valmisteen

samanaikaista käyttöä teofylliinin (käytetään hengitystievaivoihin) tai digoksiinin (käytetään

kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa) kanssa tulisi välttää, koska se voi lisätä näiden aineiden

pitoisuutta veressä ja tehostaa niiden vaikutusta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Oksentaminen ja pehmeät ulosteet voivat olla merkkejä yliannostuksesta. Pradofloksasiinille ei ole

erityistä vastalääkettä (kuten ei muillekaan fluorokinoloneille) ja siksi yliannostusta hoidetaan oireen

mukaan.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÂÂKEJÂTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:

7 tablettia

21 tablettia

70 tablettia

140 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, 400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PAKKAUSSELOSTE

Veraflox 25 mg/ml oraalisuspensio kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Veraflox 25 mg/ml oraalisuspensio kissoille

pradofloksasiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia

Säilöntäaine: sorbiinihappo (E200) 2 mg/ml

Kellertävä tai vaaleanruskea suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Akuutit ylähengitystietulehdukset, jotka ovat valmisteelle herkkien Pasteruella multocida -,

Escherichia coli - ja Staphylococcus intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S.

pseudintermedius) aiheuttamia.

Haavatulehdukset ja paiseet, jotka ovat valmisteelle herkkien Pasteurella multocida - ja

Staphylococcus intermedius -bakteerikantojen (mukaan lukien S. pseudintermedius)

aiheuttamia.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä kissanpennuilla, koska eläinlääkevalmistetta ei ole tutkittu näillä

eläimillä.

Kissoilla pradofloksasiinin ei ole todettu vaikuttavan kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien

kissanpentujen kehittyviin nivelrustoihin. Valmistetta ei kuitenkaan saa käyttää kissoilla, joilla on

pysyviä nivelrustomuutoksia, koska fluorokinolonihoito voi pahentaa niitä.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on keskushermoston sairauksia, esimerkiksi epilepsiaa, koska

fluorokinolonit voivat mahdollisesti aiheuttaa kohtauksia altistuneilla eläimillä.

Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana (ks. kohta Erityisvaroituksia).

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lääke voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä ruoansulatushäiriöitä, kuten esimerkiksi

pahoinvointia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta

Annostelu:

Suositeltu annos on 5 mg/kg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä seuraavan taulukon

mukaisesti. Ruiskun mitta-asteikon takia annosvaihtelu on 5–7,5 mg/kg elopainoa seuraavan taulukon

mukaisesti:

Kissan paino

(kg)

Oraalisuspensioannos

(ml)

Pradofloksasiiniannos

(mg/kg)

> 0,67–1

5–7,5

1–1,5

5–7,5

1,5–2

5–6,7

2–2,5

5–6,3

2,5–3

5–6

3–3,5

5–5,8

3,5–4

5–5,7

4–5

5–6,3

5–6

5–6

6–7

5–5,8

7–8

5–5,7

8–9

5–5,6

9–10

5–5,6

Hoidon kesto

Lääkettä annetaan eläinlääkärin määräämä aika. Hoidon kesto määräytyy tulehduksen vaikeusasteen ja

lääkkeen tehon mukaisesti. Useimpien tulehdusten yhteydessä suositellaan seuraavia hoitojaksoja:

Käyttöaihe

Hoidon kesto

(päivinä)

Ihotulehdukset ja paiseet

Akuutit hengitystietulehdukset

Käänny uudelleen eläinlääkärin puoleen, jos eläimen tilassa ei tapahdu paranemista 3 päivän kuluessa

hoidon aloittamisesta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Oraalisuspensio tulee antaa suoraan eläimen suuhun seuraavasti:

Ravista hyvin ennen

käyttöä.

Vedä määrätty annos

ruiskuun.

Anna suoraan kissan

suuhun.

Eläinten välisen ristitartunnan välttämiseksi samaa ruiskua ei saa käyttää useilla eläimillä. Yhtä

ruiskua käytetään täten vain yhdellä eläimellä. Annostelun jälkeen ruisku pestään vesijohtovedellä ja

sitä säilytetään myyntipakkauksessa yhdessä lääkepullon kanssa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kk.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen aina kun mahdollista.

Antimikrobien käyttöä koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on huomioitava.

Fluorokinoloneja on syytä käyttää vain sellaisten sairauksien hoidossa, jotka ovat vastanneet huonosti

tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä.

Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö voi lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten

bakteerien esiintyvyyttä sekä heikentää muiden fluorokinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin

vuoksi.

Pradofloksasiini saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle. Liiallista auringonvaloa tulee välttää

hoidon aikana.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Mahdollisten haitallisten vaikutusten takia pulloa ja täytettyjä ruiskuja ei saa jättää lasten näkyville

eikä ulottuville.

Henkilöiden jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin ja iholle. Pese kädet käytön jälkeen.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi vedellä.

Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele vedellä.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.

Jos vahingossa nielet valmistetta, on käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta

tai myyntipäällystä.

Tiineys, imetys, hedelmällisyys:

Veraflox-valmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineysaikana. Rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa pradofloxasiini aiheutti silmän

epämuodostumia, kun käytettiin annoksia, jotka ovat myrkyllisiä emolle tai sikiölle.

Imetys:

Ei saa käyttää imetysaikana, koska pradofloksasiinin vaikutuksia alle kuuden viikon ikäisiin

kissanpentuihin ei ole selvitetty. Fluorokinolonien tiedetään läpäisevän istukan ja erittyvän maitoon.

Hedelmällisyys:

Pradofloksasiinilla ei ole todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa eläimelle yhdessä hoidon kanssa, sillä samanaikaisesti

käytettynä niillä voi olla vakavia haittavaikutuksia. Kerro eläinlääkärille kaikista lääkkeistä, joita aiot

antaa eläimelle.

Veraflox-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti antasidien, sukralfaattien, monivitamiinivalmisteiden

tai maitotuotteiden kanssa, koska ne voivat heikentää Veraflox-valmisteen imeytymistä.

Veraflox-valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (käytetään kipuun, kuumeeseen tai tulehduksiin) kanssa sellaisilla eläimillä,

joilla on ollut kouristuksia, koska kouristusalttius voi lisääntyä. Veraflox-valmisteen samanaikaista

käyttöä teofylliinin (käytetään hengitystievaivoihin) tai digoksiinin (käytetään kongestiivisessa

sydämen vajaatoiminnassa) kanssa tulisi välttää, koska se voi lisätä näiden aineiden pitoisuutta veressä

ja tehostaa niiden vaikutusta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Oksentaminen ja pehmeät ulosteet voivat olla merkkejä yliannostuksesta. Pradofloksasiinille ei ole

erityistä vastalääkettä (kuten ei muillekaan fluorokinoloneille) ja siksi yliannostusta hoidetaan oireen

mukaan.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÂÂKEJÂTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Veraflox-oraalisuspensiota on saatavilla kahta eri pakkauskokoa:

15 ml:n pullo ja 3 ml:n annosteluruisku

30 ml:n pullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0288 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Suomi/Finland

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, 400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000