Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
pradofloksacin
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibacterials za sistemsko uporabo, Fluoroquinolones
Käyttöaiheet:
DogsTreatment:ran, okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi od Staphylococcus intermedius skupino (vključno S. pseudintermedius);površinska in globoka pyoderma, ki jih povzročajo občutljivi sevi od Staphylococcus intermedius skupino (vključno S. pseudintermedius);akutna sečil-trakt okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichia coli in Staphylococcus intermedius skupino (vključno S. pseudintermedius);kot adjunctive zdravljenje z mehansko ali kirurški periodontal terapija pri zdravljenju hudih okužb gingiva in periodontal tkiv, ki jih povzročajo občutljivi sevi anaerobni organizmi, na primer Porphyromonas spp. in Prevotella spp. CatsTreatment akutne okužbe zgornjih dihal, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurella multocida, Escherichia coli in Staphylococcus intermedius skupino (vključno S. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
NAVODILO ZA UPORABO
VERAFLOX 15 MG TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Veraflox 15 mg tablete za pse in mačke
pradofloksacin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Pradofloksacin 15 mg
Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P15« na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
INDIKACIJA(E)
Psi:
Zdravljenje:
•
okužb ran , ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine
_Staphylococcus intermedius _
(vključno s
_S. _
_pseudintermedius_
),
•
površinskih in globokih piodermij, ki jih povzročajo občutljivi
sevi skupine
_Staphylococcus _
_intermedius _
(vključno s
_S.pseudintermedius_
),
•
akutnih urinarnih okužbah, ki jih povzročajo občutljivi sevi
_Escherichia coli_
in
_ _
skupine
_Staphylococcus intermedius_
(vključno s
_S. pseudintermedius_
),
•
kot dopolnilno zdravljenje pri mehaničnem in operativnem
parodontalnemu zdravljenju pri
zmernih in resnejših okužbah dlesni in parodontalnega tkiva, ki jih
povzročajo občutljivi sevi
anaerobnih mikroorganizmov, kot so
_Porphyromonas _
spp. in
_Prevotella_
spp. (glej poglavje
»Posebna opozorila«).
Mačke:
Zdravljenje:
•
akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi
sevi
_Pasteurella multocida, _
38
_ Escherichia coli_
in skupina
_Staphylococcus intermedius _
(vključno s
_S.pseudintermedius)._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na flourokinolone ali na
katero koli pomožno snov.
Psi:
Zdravila ne dajemo psom v obdobju rasti, ker lahko vpliva na rast
sklepnega hrustanca. Obdobje rasti
je odvisno od pasme. Večini pasem zdravi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Veraflox 15 mg tablete za pse in mačke
Veraflox 60 mg tablete za pse
Veraflox 120 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Pradofloksacin
15 mg
Pradofloksacin
60 mg
Pradofloksacin
120 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P15« na eni strani.
Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P60« na eni strani.
Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P120« na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi:
Zdravljenje:
•
okuženih ran, ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine
_Staphylococcus intermedius _
(vključno s
_S.pseudintermedius_
),
•
površinskih in globokih piodermij, ki jih povzročajo občutljivi
sevi skupine
_Staphylococcus _
_intermedius _
(vključno s
_S. pseudintermedius_
),
•
akutnih urinarnih okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi
_Escherichie coli_
in skupine
_Staphylococcus intermedius_
(vključno s
_S. pseudintermedius_
) ter
•
podporno zdravljenje po mehaničnem in operativnem posegu pri
zdravljenju zmernih in hudih
vnetij dlesni in obzobnih tkiv, ki jih povzročajo občutljivi sevi
anaerobnih mikroorganizmov
npr.
_Porphyromonas _
spp. in
_Prevotella_
spp. (glej poglavje 4.5).
Mačke:
Zdravljenje
akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi
sevi
_Pasteurelle _
_multocida, Escherichie coli_
in skupine
_Staphylococcus intermedius (vključno S.pseudintermedius)._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Psi:
Zdravila ne dajemo psom v obdobju rasti, ker lahko vpliva na rast
sklepnega hrustanca. Obdobje rasti
je odvisno od pasme. Večini pasem zdravila, ki vsebuje
pradofloksacin, ne dajemo do starosti
12 mesece
Lue koko asiakirja
