Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
pradofloxacín
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibakteriálne pre systémové použitie, Fluoroquinolones
Käyttöaiheet:
DogsTreatment:rany, infekcie spôsobené náchylné kmeňmi Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);povrchné a hlboké pyoderma spôsobené náchylné kmeňmi Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);akútnej infekcie močových-traktu, infekcie spôsobené citlivé kmene Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);ako adjunctive liečby na mechanické alebo chirurgické periodontal terapie v liečbe závažných infekcií gingiva a periodontal tkanív spôsobené citlivé kmene anaeróbne organizmy, napríklad Porphyromonas spp. a Prevotella spp. CatsTreatment akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobené citlivé kmene Pasteurella multocida, Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERAFLOX 15 MG TABLETY PRE PSY A MAČKY
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky
pradofloxacín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Pradofloxacín
15 mg
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s
_„_
P15“ na jednej strane
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Psy:
Liečba:
•
infekcií rán spôsobených citlivými kmeňmi skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
),
•
povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi
skupiny
_Staphylococcus _
_intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
),
•
akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými
kmeňmi
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
) a
•
ako doplňujúca terapia mechanického čistenia alebo chirurgickej
periodontálnej liečby ťažkých
infekcií ďasien a periodontálnych tkanív spôsobených citlivými
kmeňmi anaeróbnych
organizmov, napríklad
_Porphyromonas _
spp. a
_Prevotella_
spp
_._
(pozri časť „Osobitné
upozornenia“).
38
Mačky:
Liečba:
•
akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených
citlivými kmeňmi
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia coli _
a skupiny
_Staphylococcus intermedius _
(vrátane
_S. pseudintermedius_
)
_. _
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok(-y).
Psy:
Nepoužívať u psov počas rastovej fázy z dôvodu možnosti
poškodenia vyvíjajú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky
Veraflox 60 mg tablety pre psy
Veraflox 120 mg tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ
LÁTKA:
Pradofloxacín
15 mg
Pradofloxacín
60 mg
Pradofloxacín
120 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s
_„_
P15“ na jednej strane
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60“ na jednej strane
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P120“ na jednej strane
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy, mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Psy:
Liečba:
•
infekcií rán spôsobených citlivými kmeňmi skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
),
•
povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi
skupiny
_Staphylococcus _
_intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
),
•
akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými
kmeňmi
_Escherichia coli_
a skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
) a
•
ako doplňujúca terapia mechanického čistenia alebo chirurgickej
periodontálnej liečby ťažkých
infekcií ďasien a periodontálnych tkanív spôsobených citlivými
kmeňmi anaeróbnych
organizmov, napríklad
_Porphyromonas _
spp. a
_Prevotella_
spp. (pozri časť 4.5)
_._
Mačky:
Liečba akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených
citlivými kmeňmi
_Pasteurella _
_multocida, Escherichia coli _
a skupiny
_Staphylococcus intermedius_
(vrátane
_S. pseudintermedius_
)
_. _
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok(-y).
Psy:
Nepoužívať u psov počas rastovej fázy z dôvodu možnosti
poškodenia vyvíjajúcej sa kĺbovej
chrupavky. Dĺžka rastovej fázy záv
Lue koko asiakirja
