Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
pradofloksacyna
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, fluorochinolony
Käyttöaiheet:
DogsTreatment z:rany zakażenia, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);ostre zakażenia dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);jako uzupełnienie terapii mechanicznym lub chirurgicznego пародонтологического leczenia w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek przyzębia, spowodowane przez wrażliwe szczepy organizmów beztlenowych, np. Gingivalis CSE. i Prevotella spp. CatsTreatment ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterie Pasteurella multocida, escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
37
B. ULOTKA INFORMACYJNA
38
ULOTKA INFORMACYJNA
VERAFLOX 15 MG TABLETKI DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII , JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów
pradofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pradofloksacyna
15 mg
Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy:
Leczenie:
•
zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy
_Staphylococcus intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
),
•
powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe
szczepy z grupy
_Staphylococcus intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy
_Escherichia coli_
oraz
szczepy z grupy
_Staphylococcus intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
) oraz
•
uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii
chorób przyzębia w leczeniu
ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez
wrażliwe szczepy
mikroorganizmów beztlenowych, na przykład
_ Porphyromonas_
spp. i
_Prevotella_
spp. (patrz punkt
„Specjalne ostrzeżenia”).
39
Koty:
Leczenie:
•
ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez
wrażliwe szczepy
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Escherichia coli_
oraz szczepy z grupy
_Staphylococcus intermedius _
(w tym
_S. pseudintermedius_
).
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Psy:
Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość
zaburzania rozwoju chrząstek
stawowych. Okres ten zależny
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów
Veraflox 60 mg tabletki dla psów
Veraflox 120 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pradofloksacyna
15 mg
Pradofloksacyna
60 mg
Pradofloksacyna
120 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie
Brązowawe tabletki, oznaczone „P60” po jednej stronie
Brązowawe tabletki, oznaczone „P120” po jednej stronie
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy:
Leczenie:
•
zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy
_Staphylococcus intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
),
•
powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe
szczepy z grupy
_Staphylococcus _
_intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy
_Escherichia coli _
oraz
szczepy z grupy
_ Staphylococcus intermedius_
(w tym
_S. pseudintermedius_
),
•
uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii w
leczeniu ciężkich zakażeń tkanek
dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy
mikroorganizmów beztlenowych, na
przykład
_ Porphyromonas_
spp. i
_Prevotella_
spp. (patrz punkt 4.5).
3
Koty:
Leczenie ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych
przez wrażliwe szczepy
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
oraz szczepów z grupy
_Staphylococcus intermedius _
(w tym
_S. pseudintermedius_
).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Psy:
Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość
zaburza
Lue koko asiakirja
