Veraflox
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
pradofloxacine
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QJ01MA97
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pradofloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Fluorochinolonen
Käyttöaiheet:
DogsTreatment van:wond infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Staphylococcus intermedius-groep (met inbegrip S. pseudintermedius);oppervlakkige en diepe pyodermie veroorzaakt door gevoelige stammen van Staphylococcus intermedius-groep (met inbegrip S. pseudintermedius);acute urine-darmkanaal infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en Staphylococcus intermedius-groep (met inbegrip S. pseudintermedius);als adjuvante behandeling met mechanische of chirurgische parodontale therapie in de behandeling van ernstige infecties van het tandvlees en parodontale weefsels, veroorzaakt door gevoelige stammen van anaërobe organismen, bijvoorbeeld Porphyromonas spp. en Prevotella spp. CatsTreatment van acute infecties van de bovenste luchtwegen, veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Escherichia coli en Staphylococcus intermedius-groep (met inbegrip S. pseudintermedius).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-12
Pakkausseloste
37
II. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER
VERAFLOX 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine
15 mg
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en “P15” aan één zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Behandeling van:
•
wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de
_Staphylococcus intermedius _
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van
_ _
de
_Staphylococcus _
_intermedius _
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
_Escherichia coli_
en de
_Staphylococcus intermedius _
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
) en
•
aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale
interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels
veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld
_Porphyromonas _
spp. en
_Prevotella_
spp.
(zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
39
Katten:
Behandeling van:
•
acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige
stammen van Pa
_steurella _
_multocida_
,
_Escherichia coli_
en de
_Staphylococcus intermedius_
groep (inclusief
_S. pseudintermedius_
)
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Honden:
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pradofloxacine
15 mg
Pradofloxacine
60 mg
Pradofloxacine
120 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en “P15” aan één zijde
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en “P60” aan één zijde
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en “P120” aan één zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden:
Behandeling van:
•
wondinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de
_Staphylococcus intermedius _
groep
(inclusief
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van
de
_Staphylococcus _
_intermedius _
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
_Escherichia coli_
en de
_Staphylococcus intermedius _
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
) en
_ _
•
aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale
interventie van ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels
veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld
_Porphyromonas _
spp. en
_Prevotella_
spp.
(zie rubriek 4.5).
Katten:
3
Behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt
door gevoelige stammen van
_Pasteurella multocida_
,
_Escherichia coli _
en de
_Staphylococcus intermedius_
groep
_ _
(inclusief
_S. pseudintermedius_
).
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Honden:
Niet gebruiken bij honden tijd
Lue koko asiakirja
