Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
65
B. FYLGISEÐILL
66
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VENCLYXTO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VENCLYXTO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VENCLYXTO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
venetoclax
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Venclyxto
3.
Hvernig nota á Venclyxto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Venclyxto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VENCLYXTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VENCLYXTO
Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Það tilheyrir lyfjaflokki sem
nefnist BCL-2 hemlar.
NOTKUN VENCLYXTO
Venclyxto er ætlað til meðferðar fullorðinna með:
langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL). Þú gætir fengið Venclyxto
ásamt öðrum lyfjum eða eitt
og sér.
brátt mergfrumuhvítblæði (AML). Þér verður gefið Venclyxto
ásamt öðrum lyfjum.
CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem
nefnast eitilfrumur og eitla. Í CLL
fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of
margar í blóðinu.
AML er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem
kallast mergfrumur. Við AML fjölga
mergfrumur sér og vaxa mjög hratt í beinmerg og blóði þannig að
þær verða of margar og fjöldi rauðra
blóðkorna í blóðinu verður ekki nægur.
VERKUN VENC
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur
Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur
Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af venetoclaxi.
Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af venetoclaxi.
Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af venetoclaxi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla
Fölgul, hringlaga tvíkúpt tafla, 6 mm að þvermáli, merkt með V
á annarri hliðinni og 10 á hinni.
Venclyxto 50 mg filmuhúðuð tafla
Drapplituð, ílöng tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið,
merkt með V á annarri hliðinni og 50 á
hinni.
Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla
Fölgul, ílöng tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið,
merkt með V á annarri hliðinni og 100 á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Venclyxto ásamt obinutuzumabi er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) (sjá kafla
5.1).
Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á CLL hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið
að minnsta kosti eina meðferð áður.
Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
þegar brottfall hefur orðið á 17p eða _TP53_ stökkbreyting er
til staðar hjá fullorðnum
sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli
hentar ekki eða hefur
brugðist, eða
þegar 17p brotfall eða _TP53_ stökkbreyting er ekki til staðar
hjá fullorðnum sjúklingum þar
sem bæði krabbameinslyfja-ónæmismeðferð og meðferð með hemli
á B-frumu viðtakaferli
hafa brugðist.
3
Venclyxto ásamt vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent) er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML)
Lue koko asiakirja
