Venclyxto

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Venclyxto
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Venclyxto
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
  • Käyttöaiheet:
  • Venclyxto yksinään on indikoitu hoitoon Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) 17 p poistaminen tai TP53 mutaatio aikuisilla, jotka eivät sovi tai eivät ole B-solujen reseptori koulutusjakson estäjä. Venclyxto monoterapia on tarkoitettu hoitoon KLL ilman 17p deleetio tai TP53-mutaatio aikuisilla potilailla, jotka ovat pettäneet sekä chemoimmunotherapy ja B-solujen reseptori polku estäjä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004106
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-12-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004106
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697238/2018

EMEA/H/C/004106

Venclyxto (venetoklaksi)

Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?

Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua

verisyöpää.

Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat

saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.

Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:

potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille

kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu. Venclyxtoa käytetään näillä

potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole

tehonnut.

potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B-

solureseptorireitin estäjähoito eivät ole tehonneet.

Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.

Miten Venclyxtoa käytetään?

Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran

vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan

viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.

Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran

vuorokaudessa. Potilaiden on täytynyt käyttää Venclyxtoa 400 mg:n päivittäisellä annoksella

seitsemän vuorokauden ajan ennen kuin hoito rituksimabilla voidaan aloittaa. Venclyxtoa tulee käyttää

24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.

Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai

pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät. Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito

voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.

Venclyxto (venetoklaksi)

EMA/697238/2018

Sivu 2/3

Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös

valvottava sitä. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Venclyxto vaikuttaa?

Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin. Tätä proteiinia esiintyy suurina

määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä

vastustuskykyisiä syöpälääkkeille. Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä

venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.

Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät

osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista. Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107

aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai

täyden hoitovasteen Venclyxtolle. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17p-

deleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen. Toiseen

tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä

aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman

sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja

bendamustiinilla (toinen syöpälääke).

Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?

Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin

yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli,

pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.

Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys,

ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.

Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita

saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen

liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta

aiheutuva komplikaatio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxton sivuvaikutuksista.

Venclyxtoa ei saa käyttää hoidon alkuvaiheessa samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.

Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ahdistuneisuuden ja masennuksen

hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Venclyxto on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.

Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on

tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa

kemoimmunoterapiaa. Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai

Venclyxto (venetoklaksi)

EMA/697238/2018

Sivu 3/3

idelalisibihoito ei ollut tehonnut. Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän

aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.

Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä. Vaikka

valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen

liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi

suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.

Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Venclyxtosta

Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.

Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.

Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

venetoklaksi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa

Miten Venclyxtoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Venclyxton säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään

Mitä Venclyxto on

Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se kuuluu BCL-2:n estäjien

lääkeryhmään.

Mihin Venclyxtoa käytetään

Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, kun

tauti on uusiutunut tai muulla hoidolla ei ole saatu vastetta.

Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.

KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.

KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian

paljon vereen.

Venclyxton vaikutustapa

Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä. Tämä valkuaisaine auttaa

syöpäsoluja pysymään elossa. Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja

pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa

Älä ota Venclyxtoa

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen

suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa). Vakavat ja

henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien

lääkkeiden kanssa:

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon

klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon

ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.

Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta

lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.

jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon. Jos olet

epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen Venclyxton käyttöä.

On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä. Mainitse kaikki reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, vitamiinit ja luontaistuotteet. Lääkäri

saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon

ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:

jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski

saattaa suurentua

jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä

jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio

jos sinut on tarkoitus rokottaa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekki-

henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Tuumorilyysioireyhtymä

Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren

suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia. Tämä voi johtaa

munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin. Tilaa kutsutaan

tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.

Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät

virtsahapon kertymistä elimistöön.

Runsas veden juominen eli vähintään 1,5–2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä

poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä

(ks. kohta 3).

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa

tuumorilyysioireyhtymän oireita. Ne luetellaan kohdassa 4.

Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle

voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja

haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen

käyttöä.

Lapset ja nuoret

Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat

suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet – flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli,

posakonatsoli tai vorikonatsoli

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit – siprofloksasiini, klaritromysiini,

erytromysiini, nafsilliini tai rifampisiini

kouristuskohtausten ehkäisyyn tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet – karbamatsepiini,

fenytoiini

HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet – efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri

verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet – diltiatseemi, verapamiili

veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet – kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami

keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani

unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili

mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:

veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani

sydänlääke digoksiini

syöpälääke everolimuusi

elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi

veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä

rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut

lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.

Venclyxto ruuan ja juoman kanssa

Älä nauti greippituotteita, pomeranssia tai karambolaa Venclyxton käytön aikana. Älä syö näitä

hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä. Ne saattavat suurentaa veren

venetoklaksipitoisuuksia.

Raskaus

Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana

tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana. Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana

ei ole tietoa.

Ehkäisy

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden

välttämiseksi. Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä

myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai

muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.

Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Imetys

Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine

rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden

niukkuutta tai puuttumista). Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia. Kysy hoitavalta lääkäriltä

neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Venclyxto-lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä väsymystä. Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi

käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Venclyxtoa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annostus

Hoidon aluksi otat pientä Venclyxto-annosta 1 viikon ajan. Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri

suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen. Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden

lääkepakkauksen joka viikko.

Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.

Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän

ajan.

Annosta suurennetaan 100 milligrammaan (yksi 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän

ajan.

Annosta suurennetaan 200 milligrammaan (kaksi 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa

7 päivän ajan.

Annosta suurennetaan 400 milligrammaan (neljä 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa

7 päivän ajan.

Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on

vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.

Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman

vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.

Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi. Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.

Miten Venclyxto otetaan

Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.

Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.

Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa

verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.

Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta. Ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Jos sinun on vaikea ottaa tämä lääke, kerro asiasta

lääkärille.

Juo runsaasti vettä

On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan. Se auttaa

elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.

Ryhdy juomaan ainakin 1,5–2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon

aloittamista. Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia. Greippi-,

pomeranssi- ja karambolamehuja ei kuitenkaan saa juoda. Juo edelleen ainakin 1,5–2 litraa vettä

vuorokaudessa Venclyxto-hoidon aloituspäivänä. Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5–2 litraa

vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.

Jos lääkäri katsoo, että kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa

sairaalahoitoon. Sairaalassa sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita

pystytään tekemään useammin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko

jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.

Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai

sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan. Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Venclyxtoa

Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.

Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos

ottamatta. Ota lääke taas seuraavana päivänä normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Älä lopeta Venclyxton käyttöä

Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä

tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Tuumorilyysioireyhtymä

(yleinen

voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa

tuumorilyysioireyhtymän oireista:

kuume tai vilunväristykset

pahoinvointi tai oksentelu

sekavuus

hengenahdistus

sydämen rytmihäiriöt

virtsan tummuus tai sameus

epätavallisen voimakas väsymys

lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä

kouristelu tai kouristuskohtaukset

vatsakipu ja vatsan pullotus.

Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia)

(hyvin yleinen

voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana. Alhainen veren valkosolumäärä voi

suurentaa infektioriskiä. Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai

kirvely virtsatessa. Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan. Kerro heti hoitavalle

lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset

ylähengitystieinfektio – merkkejä ovat mm. nuha, kurkkukipu tai yskä

ripuli

pahoinvointi tai oksentelu

ummetus

väsymys.

Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:

alhainen veren punasolumäärä

elimistön fosfaattipitoisuuden (tietyn elektrolyytti- eli suolapitoisuuden) suureneminen.

Yleiset

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)

vaikea verenmyrkytys (sepsis)

keuhkokuume

virtsatietulehdus

alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).

Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:

suurentunut kreatiniinipitoisuus

suurentunut virtsa-ainepitoisuus

suurentunut kaliumpitoisuus

pienentynyt kalsiumpitoisuus

alhainen imusolujen (eräiden veren valkosolujen) määrä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaus-

selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Venclyxton säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Venclyxto sisältää

Vaikuttava aine on venetoklaksi.

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

venetoklaksia.

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg

venetoklaksia.

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg

venetoklaksia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi

(E551), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii)), natriumstearyylifumaraatti.

Kalvopäällyste:

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi

(E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi

(E172), musta rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171),

makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi

(E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).

Venclyxton kuvaus ja pakkauskoot

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on

6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm

ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka

pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.

Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)

14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:

5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)

7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:

7 tablets (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)

14 tablets (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)

112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu ja Fimean verkkosivulla http://www.fimea.fi

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys

myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.