Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
47
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1138/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
venclyxto 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 7 DNI)
1.
IME ZDRAVILA
Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete
venetoklaks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg venetoklaksa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Vzemite vaš odmerek ZJUTRAJ z vodo ob obroku. Popijte 1,5 – 2 litra
vode na dan. Pred uporabo
preberite priloženo navodilo! Pomembno je, da sledite navodilom v
poglavju ‘Kako jemati’ navodila
za uporabo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
49
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1138/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
venclyxto 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete
Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete
Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg venetoklaksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne tablete, premera 6 mm z oznako V
na eni in 10 na drugi strani.
Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete
Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z
oznako V na eni in 50 na drugi
strani.
Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in
široke 9,5 mm z oznako V na eni
in 100 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z obinutuzumabom je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki
niso primerni za
zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih
zdravljenje ni bilo
uspešno, ali
z odsotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, pri
katerih tako
kemoimunoterapija kot zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic
B ni bilo uspešno.
3
Zdravilo Venclyxto v kombinaciji s hipometilacijsko učinkovino je
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z na novo diagnosticir
Lue koko asiakirja
