Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastické činidlá
Terapeuttinen alue:
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
64
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
65
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VENCLYXTO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VENCLYXTO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VENCLYXTO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
venetoklax
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Venclyxto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
3.
Ako užívať Venclyxto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Venclyxto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VENCLYXTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VENCLYXTO
Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo
venetoklax. Patrí do skupiny liekov nazývaných
ako “BCL-2 inhibítory“.
NA ČO SA VENCLYXTO POUŽÍVA
Venclyxto sa používa na liečbu dospelých s:
chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). Venclyxto sa môže
podávať v kombinácii s inými
liekmi alebo samostatne.
akútnou myeloidnou leukémiou (AML). Venclyxto sa bude podávať v
kombinácii s inými liekmi.
CLL je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané
lymfocyty a lymfatické uzliny. Pri CLL sa
lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je
ich v krvi príliš veľa.
AML je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané
myeloidné bunky. Pri AML sa myeloidné
krvinky v kostnej
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu.
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu.
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg venetoklaxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta
Svetložltá okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm, ktorá má
na jednej strane vyrazené písmeno “V“
a na druhej strane číslo “10“.
Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta
Béžová podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 14 mm a šírkou
8 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené
písmeno “V“ a na druhej strane číslo “50“.
Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta
Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a
šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane
vyrazené písmeno “V“ a na druhej strane číslo “100“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Venclyxto je v kombinácii s obinutuzumabom indikované na liečbu
dospelých pacientov s predtým
neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť
5.1).
Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu
dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali
aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Monoterapia Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL:
v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie _TP53_ u dospelých
pacientov, u ktorých nie je vhodná
alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora,
alebo
v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie _TP53_ u dospelých
pacientov, u ktorých zlyhala
chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového
receptora.
Venclyx
Lue koko asiakirja
