Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
64
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
65
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VENCLYXTO 10 MG FILMTABLETTA
VENCLYXTO 50 MG FILMTABLETTA
VENCLYXTO 100 MG FILMTABLETTA
venetoklax
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Venclyxto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENCLYXTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENCLYXTO?
A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
A Venclyxto az úgynevezett
„BCL-2 gátlók” gyógyszercsoportba tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VENCLYXTO?
A Venclyxto-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazzák:
krónikus limfoid leukémia (CLL). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel
együtt vagy önmagában
adhatják Önnek.
akut mieloid leukémia (AML). A Venclyxto-t más gyógyszerekkel
együtt adhatják Önnek.
A krónikus limfoid leukémia (CLL) a limfocitáknak nevezett
fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat
érint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Venclyxto 10 mg filmtabletta
Venclyxto 50 mg filmtabletta
Venclyxto 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Venclyxto 10 mg filmtabletta
10 mg venetoklax filmtablettánként.
Venclyxto 50 mg filmtabletta
50 mg venetoklax filmtablettánként.
Venclyxto 100 mg filmtabletta
100 mg venetoklax filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Venclyxto 10 mg filmtabletta
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6 mm
átmérőjű, az egyik oldalán „V”
jelzéssel, a másikon „10” jelzéssel mélynyomott tabletta.
Venclyxto 50 mg filmtabletta
Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 14
mm hosszú, 8 mm széles, az egyik
oldalán „V” jelzéssel, a másikon „50” jelzéssel
mélynyomott tabletta.
Venclyxto 100 mg filmtabletta
Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű,
17,2 mm hosszú, 9,5 mm széles, az
egyik oldalán „V” jelzéssel, a másikon „100” jelzéssel
mélynyomott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Venclyxto obinutuzumabbal kombinálva, korábban nem kezelt
krónikus lymphoid leukaemiában
(CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1
pont).
A Venclyxto rituximabbal kombinálva olyan CLL-ben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott,
akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
A Venclyxto monoterápiaként javallott CLL kezelésére:
17p deléciót vagy_ TP53_ mutációt hordozó, felnőtt betegek
kezelésére, akiknél a B-sejt receptor
jelút gátlás nem alkalmazható, vagy az eredménytelen volt, vagy
17p deléciót vagy _TP53_ mutációt nem hordozó, felnőtt betegek
kezelésére, akiknél az
immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is
eredménytelen volt.
A Venclyxto hipometiláló szerekkel kombinálva olyan újonnan
diagnosztizált akut myeloid
leukemiában (AML
Lue koko asiakirja
