Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VENCLYXTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VENCLYXTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
venetoclax
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Venclyxto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto
3.
Cómo tomar Venclyxto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Venclyxto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VENCLYXTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VENCLYXTO
Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo venetoclax. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de BCL-2”.
PARA QUÉ SE UTILIZA VENCLYXTO
Venclyxto se utiliza para tratar a adultos con:
leucemia linfocítica crónica (LLC). Es posible que reciba Venclyxto
como tratamiento único o
en combinación con otros medicamentos.
leucemia mieloide aguda (LMA). Recibirá Venclyxto en combinación con
otros
medicamentos.
La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos
blancos, llamados linfocitos, y a los
ganglios linfáticos. En la LLC, los linfocitos se multiplican
demasiado deprisa y viven demasiado
tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
La LMA es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos
llamados células mieloides. En
la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy
rá
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de venetoclax.
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de venetoclax.
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
venetoclax.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, de 6 mm de
diámetro, marcado con una V
en una cara y 10 en la otra.
Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8
mm de ancho, marcado con
una V en una cara y 50 en la otra.
Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, oblongo, biconvexo, de 17,2 mm
de largo y 9,5 mm de ancho,
marcado con una V en una cara y 100 en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Venclyxto, en combinación con obinutuzumab, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos
con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido
tratamiento previo (ver sección 5.1).
Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
3
Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la
LLC:
en presencia de deleción 17p o mutación del gen_ TP53_ en pacientes
adultos que no son
adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del
receptor de ant
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