Veltassa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Veltassa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Veltassa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • Terapeuttinen alue:
  • hyperkalemia
  • Käyttöaiheet:
  • Veltassa on tarkoitettu hyperkalemiaa aikuisille.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004180
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-07-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004180
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Julkinen EPAR-yhteenveto

Veltassa

patiromeeri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Veltassa-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Veltassan käytöstä.

Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään?

Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.

Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia ja lihasheikkoutta.

Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.

Miten Veltassaa käytetään?

Veltassaa on saatavana annospusseina (8,4, 16,8 ja 25,2 g), joissa on patiromeeria sisältävää jauhetta

sekoitettavaksi veden tai joidenkin hedelmämehujen kanssa. Otetaan suun kautta. Suositeltu

aloitusannos on 8,4 g kerran päivässä. Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan

siten, että välissä on vähintään yksi viikko. Enimmäisannos on 25,2 g kerran päivässä. Veltassa-

lääkeseos otetaan ruoan kanssa ja vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai

vähintään 3 tuntia niiden jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lääke on reseptivalmiste.

Veltassa

EMA/333696/2017

Sivu 2/2

Miten Veltassa vaikuttaa?

Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti

kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana. Näin patiromeeri poistaa

kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.

Mitä hyötyä Veltassasta on havaittu tutkimuksissa?

Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta

sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus

5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa. Neljän hoitoviikon jälkeen heidän kaliumpitoisuutensa oli laskenut

keskimäärin 1,0 mmol/litra.

Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden

kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Neljän viikon

jälkeen keskimääräinen kaliumpitoisuus ei muuttunut potilailla, jotka saivat Veltassaa neljän viikon

ajan, mutta se nousi takaisin keskimäärin 0,7 mml/litra potilailla, jotka saivat lumelääkettä.

Mitä riskejä Veltassaan liittyy?

Veltassan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

sadasta) ovat ruoansulatusjärjestelmän vaikutuksia (ummetus, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat) ja

verikokeissa todettu veren matala magnesiumpitoisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Veltassa on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veltassan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa. Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja

Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi. Sivuvaikutukset ovat suhteellisen kohtuullisia, mutta

lääkärin on otettava ne huomioon harkitessaan Veltassa-hoitoa.

Miten voidaan varmistaa Veltassan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Veltassasta

Veltassaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten

Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten

Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten

patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta

Miten Veltassa-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Veltassa-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään

Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.

Veltassa-valmistetta käytetään aikuisten hoitoon, kun heidän verensä kaliumpitoisuus on suuri.

Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot ohjaavat lihaksia. Tästä voi

seurata heikkoutta tai jopa halvaus. Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia

sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sydämen rytmiin.

Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa. Tämä estää kaliumia pääsemästä verenkiertoon ja

pienentää siten veren kaliumpitoisuuden normaalille tasolle.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta

Älä ota Veltassa-valmistetta

jos olet allerginen patiromeerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Veltassa-valmistetta seuraavissa

tapauksissa:

sinulla on nielemisvaikeuksia

sinulla on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia

sinulle on tehty suuri vatsan tai suolen leikkaus.

Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta. Lääkärisi tarkistaa

magnesiumpitoisuuden Veltassa-hoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä

tarvittaessa magnesiumravintolisää.

Veltassa sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Sorbitolipitoisuus on noin 4 g

(10,4 kcal)/8,4 g patiromeeria.

Lapset ja nuoret

Älä anna Veltassa-valmistetta alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Veltassa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Veltassa voi vaikuttaa tiettyihin lääkkeisiin, jos ne otetaan suun kautta ja samaan aikaan. Tällaisia

lääkkeitä ovat esimerkiksi:

siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke

levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke

metformiini: diabeteksen hoitoon käytettävä lääke

kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke.

Ota kaikki suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen Veltassa-valmistetta tai vähintään

3 tuntia sen jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Veltassa-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkärisi arvioi sen olevan

välttämätöntä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Veltassa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

3.

Miten Veltassa-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

aloitusannos: 8,4 g patiromeeria (yhden 8,4 g annospussin sisältö) kerran päivässä

enimmäisannos: 25,2 g patiromeeria (yhden 25,2 g annospussin sisältö) kerran päivässä

Lääkäri voi muuttaa annosta veresi kaliumpitoisuuden mukaan.

Ota Veltassa-valmistetta vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään

3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.

Antotapa

Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:

Kaada noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä lasiin.

Lisää sitten tarvittava määrä Veltassa-annospusseja ja sekoita.

Lisää vielä noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä ja sekoita huolellisesti. Jauhe ei liukene vaan

muodostaa suspension, joka saattaa tuntua rakeiselta.

Voit lisätä seokseen enemmän vettä nielemisen helpottamiseksi.

Juo seos 1 tunnin sisällä valmistamisesta. Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, lisää vettä,

sekoita ja juo välittömästi. Tämä on ehkä toistettava, jotta varmasti otat kaiken jauheen.

Veden sijasta voi käyttää omena- tai karpalomehua. Muita nesteitä ei voi käyttää, koska ne voivat

sisältää suuria määriä kaliumia. Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml

vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.

Ota käyttövalmis Veltassa-suspensio ruoan kanssa tai ilman ruokaa mieluiten samaan aikaan joka

päivä. Älä koskaan lämmitä Veltassa-valmistetta tai lisää sitä lämpimiin ruokiin tai nesteisiin.

Älä ota Veltassa-valmistetta kuivana jauheena.

Jos otat enemmän Veltassa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lopeta Veltassa-valmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta

Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, ota

yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Veltassa-valmisteen oton

Älä lopeta lääkkeen ottamista ilman lääkärin hyväksyntää, sillä veresi kaliumpitoisuus voi suurentua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleinen,

esiintyy enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä:

ummetus

ripuli

vatsakipu

ilmavaivat

veren matala magnesiumpitoisuus, todettu kokeissa

Melko harvinainen,

esiintyy enintään yhdellä sadasta henkilöstä:

pahoinvointi

oksentelu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Veltassa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C), kunnes potilas vastaanottaa sen.

Kun olet saanut Veltassa-valmisteen, sitä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Veltassa sisältää

Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).

Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria

Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria

Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria

Muu aine on ksantaanikumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.

Veltassa-valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Valmistaja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610-088

Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu