Veltassa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
patiromer sorbitex calciu
Saatavilla:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-koodi:
V03AE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
patiromer
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente pentru tratamentul de hiperpotasemie și hiperfosfatemiei
Terapeuttinen alue:
hiperkaliemia
Käyttöaiheet:
Veltassa este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-19
Pakkausseloste
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VELTASSA 1 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
VELTASSA 8,4 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
VELTASSA 16,8 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
VELTASSA 25,2 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DVS. SĂ
ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Veltassa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Veltassa
3.
Cum să luaţi Veltassa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Veltassa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VELTASSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Veltassa este un medicament care conţine substanţa activă
patiromer.
Acest medicament se utilizează pentru tratarea adulţilor și
adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și
17 ani care au valori mari de potasiu în sânge.
Prea mult potasiu în sânge poate afecta modul în care nervii
controlează muşchii. Acest lucru poate
duce la slăbiciune musculară sau chiar paralizie. Valorile mari de
potasiu pot cauza, de asemenea,
bătăi anormale ale inimii, care pot avea efecte grave asupra
ritmului bătăilor inimii dumneavoastră sau
a copilului dumneavoastr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Veltassa 1 g pulbere pentru suspensie orală
Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală
Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală
Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Veltassa 1 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine 1 g de patiromer (sub formă de patiromer
sorbitex sare de calciu).
Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine 8,4 g de patiromer (sub formă de patiromer
sorbitex sare de calciu).
Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine 16,8 g de patiromer (sub formă de patiromer
sorbitex sare de calciu).
Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine 25,2 g de patiromer (sub formă de patiromer
sorbitex sare de calciu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare aproape albă până la maronie deschisă, eventual
cu particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Veltassa este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulţi și
adolescenți cu vârste cuprinse între
12 și 17 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Debutul acțiunii Veltassa are loc după 4–7 ore de la administrare.
Medicamentul nu trebuie să
înlocuiască tratamentul de urgență pentru hiperkaliemie potențial
letală (vezi pct.4).
Doze
Veltassa se administrează o dată pe zi. Doza iniţială recomandată
de Veltassa diferă în funcție de
vârstă. Pot fi utilizate mai multe plicuri pentru a obține doza
dorită.
Doza zilnică poate fi ajustată la interval de o săptămână sau
mai mult, în funcţie de concentrația serică
a potasiului şi de intervalul-ţintă dorit. Potasemia trebuie
monitorizată atunci când este indicat din
punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului trebuie
stabilită individual de către medicul
curant pe baza nevoii de gestionare a potasemiei. Dac
Lue koko asiakirja
