Veltassa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
patiromer sorbitex wapnia
Saatavilla:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-koodi:
V03AE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
patiromer
Terapeuttinen ryhmä:
Preparaty do leczenia hiperkaliemii i giperfosfatemii
Terapeuttinen alue:
Hyperkalemia
Käyttöaiheet:
Veltassa jest wskazana w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-19
Pakkausseloste
40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VELTASSA 1 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
VELTASSA 8,4 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
VELTASSA 16,8 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
VELTASSA 25,2 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang.
patiromer sorbitex calcium))
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU LUB PODANIEM GO DZIECKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa
3.
Jak przyjmować lek Veltassa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Veltassa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VELTASSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 do 17 lat z wysokim
stężeniem potasu we krwi.
Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie
mięśni przez układ nerwowy. Może to
prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu. Wysokie stężenie
potasu może też prowadzić do
nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji
serca.
Lek ten działa przez wiązanie potasu w jelicie. Zapobiega to
przenikaniu potasu do krwiobiegu, przez
co stężenie potasu we krwi obn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 1 g patiromeru (w postaci patiromeru
wapniowego z sorbitolem)
Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru
wapniowego z sorbitolem).
Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru
wapniowego z sorbitolem).
Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru
wapniowego z sorbitolem).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek prawie biały do jasnobrązowego ze sporadycznie
występującymi białymi cząstkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Veltassa jest wskazany w leczeniu hiperkaliemii u
dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4–7 godzinach od
podania. Nie powinien on
zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej
życiu (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Veltassa podaje się raz na dobę. Zalecana dawka
początkowa produktu leczniczego
Veltassa zmienia się w zależności od wieku. Aby uzyskać
pożądaną dawkę, można zastosować wiele
saszetek.
Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach jednotygodniowych lub
dłuższych w oparciu
o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy. Jeśli
jest to wskazane klinicznie, należy
monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Cz
Lue koko asiakirja
