Veltassa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
patiromer sorbitex kalcio
Saatavilla:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-koodi:
V03AE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
patiromer
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikų gydymo hyperkalemia ir hyperphosphatemia
Terapeuttinen alue:
Hiperkalemija
Käyttöaiheet:
Veltassa skiriama hiperkalemijos gydymui suaugusiesiems.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-19
Pakkausseloste
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VELTASSA 1 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
VELTASSA 8,4 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
VELTASSA 16,8 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
VELTASSA 25,2 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
patiromeras (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ ARBA DUODAMI JO VAIKUI, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Veltassa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Veltassa
3.
Kaip vartoti Veltassa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Veltassa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VELTASSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veltassa – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos patiromero.
Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius ir paauglius nuo 12 iki
17 metų, kurių kraujyje padidėjusi
kalio koncentracija.
Per didelė kalio koncentracija kraujyje gali sutrikdyti nervinę
raumenų kontrolę. Tai gali sukelti
silpnumą ar net paralyžių. Padidėjusi kalio koncentracija taip pat
gali sukelti nenormalų širdies
plakimą, o tai Jums ar Jūsų vaikui gali sukelti sunkius širdies
ritmo sutrikimus.
Šis vaistas veikia prisijungdamas kalį virškinimo trakte. Todėl
kalis nepatenka į kraujotaką, o kalio
koncentracija kraujyje sumažėja iki normalios.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELTASSA
VELTASSA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Veltassa 1 g milteliai geriamajai suspensijai
Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai
Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai
Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veltassa 1 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 1 g patiromero (patiromero, sorbitolio ir
kalcio komplekso pavidalu).
Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 8,4 g patiromero (patiromero, sorbitolio
ir kalcio komplekso pavidalu).
Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 16,8 g patiromero (patiromero, sorbitolio
ir kalcio komplekso pavidalu).
Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 25,2 g patiromero (patiromero, sorbitolio
ir kalcio komplekso pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai.
Gelsvai balti arba šviesiai rudi milteliai su šiek tiek baltų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Veltassa skirtas hiperkalemijai, pasireiškiančiai suaugusiems
pacientams ir paaugliams nuo 12 iki
17 metų, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Veltassa pradeda veikti po 4
−
7 val. po vartojimo. Jo negalima vartoti kaip skubios pagalbos
vaistinio
preparato pasireiškus gyvybei pavojingai hiperkalemijai (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
Veltassa vartojamas vieną kartą per parą. Rekomenduojama Veltassa
pradinė dozė priklauso nuo
amžiaus. Galima vartoti kelis paketėlius, kad būtų pasiekta norima
dozė.
Paros dozę galima koreguoti kas savaitę arba ilgesniais intervalais
atsižvelgiant į kalio koncentraciją
serume ir pageidaujamą koncentracijos diapazoną. Kai kliniškai
reikalinga, reikia stebėti kalio
koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmę turi
individualiai pritaikyti gydantis gydytojas,
atsižvelgdamas į kalio koncentracijos serume koregavimo poreikį.
Lue koko asiakirja
