Veltassa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Patioromer Sorbitex Calcium
Saatavilla:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-koodi:
V03AE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
patiromer
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente zur Behandlung von hyperkalemia und hyperphosphatämie
Terapeuttinen alue:
Hyperkaliämie
Käyttöaiheet:
Veltassa ist indiziert zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-19
Pakkausseloste
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VELTASSA 1 G PULVER ZU HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
VELTASSA 8,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
VELTASSA 16,8 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
VELTASSA 25,2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Patiromer (als Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex
Calcium))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Veltassa beachten?
3.
Wie ist Veltassa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Veltassa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELTASSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Veltassa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Patiromer.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter von 12 bis
17 Jahren mit einem hohen Kaliumspiegel im Blut verwendet.
Zu viel Kalium im Blut kann die Steuerung der Muskulatur durch die
Nerven beeinträchtigen. Dabei
kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen. Ein hoher
Kaliumspiegel kann
außerdem zu einem abnormalen Herzschlag führen und so schwerwiegende
Auswirkungen auf Ihren
Herzrhythmus bzw. de
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Veltassa 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Veltassa 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 1 g Patiromer (als
Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex
Calcium))
Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als
Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex
Calcium)).
Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als
Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex
Calcium)).
Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als
Patiromer-Calcium-Sorbitol-Hydrat (Patiromer Sorbitex
Calcium)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit vereinzelten weißen
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Veltassa ist für die Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen
und Jugendlichen im Alter von
12 bis 17 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Wirkungseintritt von Veltassa erfolgt 4–7 Stunden nach der
Verabreichung. Es sollte keine
Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Veltassa wird einmal täglich verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis
variiert je nach Alter. Es
können mehrere Beutel verwendet werden, um die gewünschte Dosis zu
erreichen.
3
Die Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem
Zielbereich in wöchentlichen
oder auch längeren Interv
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