Velactis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Velactis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Velactis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES, muut gynekologiset valmisteet, Prolactine estäjät
  • Käyttöaiheet:
  • Käytettäväksi karjan hallinta-ohjelman lypsylehmien apuna äkillinen kuivaus-off vähentämällä maidon tuotanto:vähentää maitoa vuotoja kuivaus pois;vähentää riskiä uusia utareensisäiseen infektioiden aikana kuiva kausi, vähentää epämukavuutta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Keskeytetty
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/003739
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-12-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/003739
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Marketing auhorisation suspended

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Julkinen EPAR-yhteenveto

Velactis

kabergoliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactis-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?

Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä

ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon

käynnistymiseen) alussa. Velactis-valmistetta käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa (ajankohta, jolloin lehmää lakataan lypsämästä)

pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana

vähentämään epämukavuutta.

Sen vaikuttava aine on kabergoliini. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Velactis-valmistetta käytetään?

Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä. Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen

umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä. Velactis-valmistetta on saatavana

injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Sivu 2/3

Miten Velactis vaikuttaa?

Maidoneritystä stimuloi hormoni nimeltä prolaktiini. Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän

pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut. Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin)

pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen. Kun prolaktiinin vapautuminen estetään,

maidontuotanto vähenee.

Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Alkuperäisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 917 lehmää, Velactis-valmistetta annettiin

lehmille, joilla ei ollut subkliinistä (piileväoireista) utaretulehdusta. Ilman mikrobilääkehoitoa Velactis

vähensi uusia utaretulehduksia ummessaoloaikana 5,5 prosenttia verrattuna lumelääkettä saaneisiin

lehmiin. Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku

lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.

Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä

umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa

saaneista lehmistä.

Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää. Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi

vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika

vuorokaudessa piteni.

Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?

Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä

eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään

seitsemän päivää.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactis-

valmisteen kanssa.

Kädet on pestävä valmisteen käsittelemisen jälkeen.

Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja

pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.

Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.

Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen

kanssa.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Sivu 3/3

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen

ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.

Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.

Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään

32 vuorokautta. Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan

pituus on alle 32 vuorokautta.

Miksi Velactis on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Velactis-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactis-

valmisteelle 9. joulukuuta 2015.

Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Velactis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Marketing authorisation suspended

B. PAKKAUSSELOSTE

Marketing authorisation suspended

PAKKAUSSELOSTE

Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle

kabergoliini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.

Kirkas, vaaleankeltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään

maidoneritystä ja:

vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa

pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana

vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä kabergoliinille tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen.

Reaktiot saattavat kestää vähintään 7 päivää.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Marketing authorisation suspended

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (lypsylehmät)

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa Velactis-valmistetta) eläintä kohti

kertainjektiona umpeenpanopäivänä viimeisen lypsyn jälkeen. Valmiste on pistettävä 4 tunnin

kuluessa viimeisestä lypsystä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Injektion annossa lihakseen on noudatettava tavanomaista aseptista tekniikkaa.

Käytä vain kuivaa, steriiliä neulaa ja vältä kosteuden/veden sisäänpääsyä käytön aikana.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 23 vrk

Maito:

- nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk

- 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa

{EXP}. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja

maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle.

lehmällä

todennäköisesti

subkliinistä

utaretulehdusta

umpeenpanohetkellä

mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien

umpeenpanohoitona. Soveltuvien kriteerien avulla on todettava, että lehmillä ei ole subkliinistä

utaretulehdusta. Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä

tai muut tunnustetut kokeet.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

kabergoliinille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Marketing authorisation suspended

Raskaana olevien, imettävien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta liuoksen kanssa ja

varottava pistämästä valmistetta vahingossa itseensä. (Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista

raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, mutta eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan

peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.)

Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi. Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä

Pese kädet käytön jälkeen.

Muut varotoimenpiteet

Kabergoliinia ei saa päästä pintavesiin, sillä se on haitallista vesieliöille. Tästä syystä Velactis-hoitoa

saaneet lehmät eivät saa päästä avovesiin, eivätkä saastuttaa ulosteillaan vesistöjä vähintään 5 päivään

annon jälkeen.

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden aikana. Velactis vähentää maidoneritystä. Tästä syystä valmistetta saa antaa

lypsylehmille vain umpeenpanon yhteydessä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka)

aktiivisuutta naudalla

in vitro

. Tämä saattaa teoriassa vähentää kabergoliinin metaboliaa ja pitkittää

sen säilymistä plasmassa lehmillä, jotka saavat samanaikaisesti Velactis-hoitoa ja tällaista valmistetta.

Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu

muutoksia Velactis-valmisteen farmakokinetiikassa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Joissain tapauksissa yliannokset ovat aiheuttaneet lievää ja ohimenevää ruokahalun heikentymistä.

Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5–2-kertaisen annoksen jälkeen. Vaikutus oli

voimakkaampi suurempien annosten yhteydessä.

Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertaisen annoksen anto 3 peräkkäisenä päivänä (vastaa

suositusannokseen nähden 9- ja 15-kertaista annosta) aiheutti joissain tapauksissa myös ohimeneviä ja

korjautuvia ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia. Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun

annokseen nähden 9-kertaisella annoksella. Kuolemaan johtanut puhaltuminen on havaittu yksittäisellä

lehmällä sen jälkeen, kun suositeltuun annokseen nähden 5-kertainen annos on annettu toisen kerran.

Kolmen peräkkäisen, suositeltuun annokseen nähden 1-, 3- tai 5-kertaisen annoksen anto saattaa

aiheuttaa ohimenevää ja korjautuvaa, lievää plasman glukoosipitoisuuden suurenemista.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Velactis-valmiste ei saa

joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Kysy eläinlääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden

hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa (

http://www.ema.europa.eu/).

Marketing authorisation suspended

15.

MUUT TIEDOT

Satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa Velactis-valmistetta tai lumelääkettä annettiin

umpeenpantaessa lypsylehmille, joilla ei ollut utaretulehdusta umpeenpanohetkellä. Uusien

utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa

saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin lumelääkettä saaneiden

(26,0 %). Uusien utaretulehdusten prosentuaalinen ero ummessaoloaikana Velactis-hoitoa saaneiden

eläinten ja lumelääkeryhmän välillä oli 5,5 % (95 % luottamusväli 0,5–10,4 %). Velactis-hoidon tehoa

ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä

ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti

mikrobilääkehoitoa.

Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä

merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla (10,7 %). Ryhmien välinen ero oli

8,7 % (95 % luottamusväli 4,9–12,6 %). Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä

monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä

merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla eläimillä (17,6 %). Ryhmien välinen

ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4–21 %).

Satunnaistetussa ja lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla

lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä

umpeenpanon jälkeen. Kivun esiintymistä koskeva ero Velactis-hoitoa ja lumelääkehoitoa saaneiden

lehmien välillä oli 9,9 % (95 % luottamusväli 4–15,8 %). Satunnaistetussa ja

lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa epämukavuuden osoitettiin vähentyvän

ensimmäisen päivän aikana umpeenpanon jälkeen, sillä makuuaika vuorokaudessa piteni 143 +/-

17 minuuttia Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin.

Pakkauskoot

Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.