Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergoline
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine inhibitorji, Genito sečil in spolnih hormonov, Drugih gynecologicals
Käyttöaiheet:
Za uporabo v čredi program upravljanja krav molznic kot pomoč pri nenadnem sušenje-off z zmanjšanjem proizvodnje mleka:zmanjša uhajanje mleka na sušenje off;zmanjšanje tveganja novih intramammary okužb med suho dobo, zmanjša nelagodje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
NAVODILO ZA UPORABO
Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
kabergolin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina.
Bistra bledo rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri
nenadnem presuševanju z
zmanjšanjem proizvodnje mleka za:
- zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju
- zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem
presušitve
- zmanjšanje nelagodja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po injiciranju zdravila je bila pogosto opažena blaga reakcija na
mestu injiciranja (predvsem otekanje),
ki lahko traja vsaj 7 dni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med
enim zdravljenjem)
- pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od
100 živali)
- občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih
od 1.000 živali)
- redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od
10.000 živali)
- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali,
vključujoč posamezne primere).
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave molz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Velactis 1,12 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Kabergolin ……………………………………………….1,12
mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave molznice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri
nenadnem presuševanju z
zmanjšanjem proizvodnje mleka za:
- zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju
- zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem
presušitve
- zmanjšanje nelagodja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Velactis je potrebno uporabljati kot del celovitega programa za nadzor
mastitisa in kakovosti mleka v
skladu z navodili veterinarja, ki lahko vključujejo tudi uporabo
intramamarnega zdravljenja.
Za krave, ki so v presušitvenem obdobju smatrane kot proste
subkliničnega mastitisa, kjer uporaba
antibiotikov ni upravičena/dovoljena, se zdravilo Velactis lahko
uporablja za presušitev. Z uporabo
ustreznih kriterijev kot so bakterijski pregled mleka, število
somatskih celic ali drugi priznani testi, je
potrebno pri kravah postaviti diagnozo, da so proste subkliničnega
mastitisa.
V multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer so kravam brez
intramamarnih okužb v času
presušitve dajali ali zdravilo Velactis ali placebo, je bil pojav
novih intramamarnih okužb v 7 dneh po
naknadni telitvi bistveno nižji v vimenskih četrtih krav zdravljenih
z zdravilom Velactis (20.5%) v
primerjavi s placebom (26.0
Lue koko asiakirja
