Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergolină
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine inhibitori, Genito urinar si hormoni sexuali, Alte gynecologicals
Käyttöaiheet:
Pentru utilizarea în turma de gestionare a programului de vaci de lapte ca un ajutor în abrupt uscare-off prin reducerea producției de lapte pentru a:reduce scurgere de lapte la uscare;reduce riscul de noi intramamară infecții în timpul perioadei uscate;reduce disconfortul.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
14
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
PROSPECT
Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale,
10. av. de La Ballastière,
33500 Libourne,
Franța.
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Soluție clară galben pal.
4.
INDICAŢII
Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte,
ca un ajutor în instalarea bruscă a
repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:
- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;
- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de
repaus mamar;
- reduce disconfortul animalelor.
_ _
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la
oricare dintre excipienți.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate
în mod frecvent și pot persista până la 7
zile.
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea
convenție:
- foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții
adverse în timpul unui tratament)
- frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din
100)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1,000)
- rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000)
- foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele
izolate).
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt
menționate în acest prospect, vă rugăm să
informați medicul veterinar.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
Cabergolină..........................1.12 mg
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție clară galben pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine (vaci de lapte).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
_ _
Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte,
ca un ajutor în instalarea bruscă a
repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:
- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;
- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de
repaus mamar;
- reduce disconfortul animalelor.
_ _
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la
oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al
mastitelor și calității laptelui sub
supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea
tratamentului intramamar.
Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare
și la care utilizarea antibioticelor nu
este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament
de înțărcare. Vacile ar trebui să fie
diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând
criterii potrivite ca examenul bacteriologic
al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără
infecții intramamare la momentul
înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la
înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7
zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mi
Lue koko asiakirja
