Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergoline
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine gátlók, Genito húgyúti rendszer, valamint a nemi hormonok, Más nőgyógyászati készítmények
Käyttöaiheet:
Használata a csorda menedzsment program a tejelő tehenek, mint a támogatás, a hirtelen szárítás-le azáltal, hogy csökkenti a tejtermelést, hogy:csökkenti a tej szivárgás szárad;kockázatának csökkentése érdekében új intramammalis fertőzések során a száraz időszak;csökkenti a kellemetlen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
kabergolin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Tejelő tehenek állománymenedzsment programjában alkalmazható a
hirtelen szárazra állítás
támogatására, a tejtermelés csökkentése révén az alábbiak
céljából:
-
a tejszivárgás csökkentése a szárazon állás ideje alatt,
-
az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentése a szárazon
állás ideje alatt,
-
a rossz közérzet mérséklése.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran figyeltek meg enyhe reakciókat (főként duzzanatot) az
injekció beadásának helyén, melyek
az injekció beadását követően legalább hét napon át
fennállhatnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy
kezelés során)
- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik,
bele
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Kabergolin
..........................................................................
1,12 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (tejelő tehén).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Tejelő tehenek állománymenedzsment programjában alkalmazható a
hirtelen szárazra állítás
támogatására, a tejtermelés csökkentése révén az alábbiak
céljából:
-
a tejszivárgás csökkentése a szárazon állás ideje alatt,
-
az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentése a szárazon
állás ideje alatt,
-
a rossz közérzet mérséklése.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A Velactis-t állatorvos tanácsa alapján kell alkalmazni az átfogó
masztitisz- és tejminőség kontroll
program részeként, amely magában foglalhatja az intramammális
kezelés szükségességét is.
A szárazra állításkor valószínűsíthetően szubklinikai
masztitisztől mentes tehenek esetében, melyeknél
antibiotikum alkalmazása nem igazolt/engedélyezett, a Velactis
használható a szárazra állított tehén
kezelésére. Megfelelő kritériumok alapján – mint például a
tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus
sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat–, meg kell
állapítani, hogy a tehenek mentesek a
szubklinikai masztitisztől.
Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban
Lue koko asiakirja
