Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
kabergolinas
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine inhibitoriai, Urogenitalinės šlapimo sistemos ir lytinių hormonų, Kitų gynecologicals
Käyttöaiheet:
Naudoti bandos valdymo programą melžiamų karvių, kurių pagalba staigaus džiovinimo-off sumažinti pieno gamybą, siekiant:sumažinti pieno nuotėkio esant džiovinimo funkciją;sumažina riziką naujas švirkštimui infekcijos sausuoju laikotarpiu;sumažinti diskomfortą.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
INFORMACINIS LAPELIS
Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto
serijos išleidimą
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
Kabergolinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra 1,12 mg kabergolino.
Skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Skirtas naudoti pieninių karvių bandos valdymo programoje kaip
pagalbinė staigaus užtrūkinimo
priemonė pieno gamybai sumažinti, norint:
- sumažinti pieno išskyrimą užtrūkinimo metu,
- sumažinti naujų tešmens infekcijų riziką užtrūkimo
laikotarpiu,
- sumažinti diskomfortą.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sušvirkštus dažnai pastebėtos nežymios injekcijos vietos
reakcijos (dažniausiai patinimas), kurios gali
išlikti mažiausiai 7 dienas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė
daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų)_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir
atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai (pieninės karvės).
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kabergolino
........................................................................
1,12 mg,
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai (pieninės karvės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Skirtas naudoti pieninių karvių bandos valdymo programoje kaip
pagalbinė staigaus užtrūkinimo
priemonė pieno gamybai sumažinti, norint:
- sumažinti pieno išskyrimą užtrūkinimo metu,
- sumažinti naujų tešmens infekcijų riziką užtrūkimo
laikotarpiu,
- sumažinti diskomfortą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Velactis turėtų būti naudojamas kaip visapusiškos mastito ir pieno
kokybės kontrolės programos
dalis ir prižiūrint veterinarijos gydytojui, kuris gali priimti
sprendimą naudoti intramaminį gydymą.
Karvėms, kurios užtrūkinimo metu tikėtinai neserga subklinikiniu
mastitu ir kurioms gydymas
antibiotikais nėra pagrįstas arba leidžiamas, Velactis galima
naudoti kaip užtrūkusioms karvėms
gydyti skirtą vaistą. Tai, kad karvės neserga subklinikiniu
mastitu, būtina nustatyti naudojant
tinkamus kriterijus, tokius kaip bakterinis pieno tyrimas, somatinių
ląstelių skaičius ir kiti pripažinti
tyrimai.
Daugiacentrio atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame
užtrūkinimo metu tešmens infekcijų
neturinčioms pieninėms karvėms užtrūkinimo metu naudotas Velactis
arba placebas, naujų tešmens
infekcijų, pasireiškusių per 7
Lue koko asiakirja
