Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
cabergolina
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolattina inibitori, sistema Genito urinario e ormoni sessuali, Altri gynecologicals
Käyttöaiheet:
Per l'uso nella mandria programma di gestione delle vacche da latte come un aiuto in un brusco essiccazione-off, riducendo la produzione di latte:ridurre le perdite di latte a seccarsi;ridurre il rischio di nuovi intramammary infezioni durante il periodo secco;ridurre il disagio.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Medicinale non più autorizzato
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
cabergolina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Soluzione trasparente giallo chiaro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’utilizzo, nel corso di programmi di gestione della messa in
asciutta di bovine che producono latte, come
facilitatore dell’asciutta drastica, mediante la riduzione della
produzione di latte con l’obiettivo di:
- ridurre la perdita di latte al momento dell’asciutta,
- ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il
periodo di asciutta,
- ridurre lo stato di disagio.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli
eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Lievi
reazioni
al
sito
d’iniezione
(principalmente
gonfiori)
sono
state
osservate
comunemente
dopo
l’iniezione del prodotto e possono persistere per almeno 7 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel
corso di un trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazion
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Valmisteyhteenveto
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Cabergolina
1,12 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (bovine da latte)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Da usarsi nella bovina da latte nei programmi di gestione della
mandria come facilitatore per la messa in
asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con
l’obiettivo di:
- ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta,
- ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il
periodo di asciutta,
- ridurre lo stato di disagio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli
eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Velactis dovrebbe essere usato come parte di un programma di controllo
integrato delle mastiti e della
qualità del latte sotto il consiglio del veterinario, che potrebbe
includere la necessità di un trattamento
intramammario.
Per le bovine che si ritengono non affette da mastite subclinica alla
messa in asciutta, nelle quali l’uso
antibiotico non è giustificato/permesso, Velactis può essere usato
come trattamento per l’asciutta. Le bovine
dovrebbero essere soggette a diagnosi di assenza di mastiti
subcliniche, usando criteri appropriati come
l’esame batterico del latte, la conta delle cellule somatiche o
altri test riconosciuti.
In una prova clinica multicentrica randomizzata, in cui è stato
somministrato Velactis o placebo al momento
della messa in asciutta alle bovine da latte prive di infezioni
intramammarie, l’incidenza di nuove infezioni
intramammarie entr
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