Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Colorektale neoplasmer
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i andre linje i kombinasjon med Folfiri for pasienter som har mottatt første-linje fluoropyrimidine-basert kjemoterapi (med unntak av irinotecan). som monoterapi etter svikt av fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irinotecan-inneholder kjemoterapi regimer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VECTIBIX 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
panitumumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vectibix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vectibix
3.
Hvordan du bruker Vectibix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vectibix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VECTIBIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i
tarmen) for voksne pasienter med
en bestemt type kreft som kalles ”villtype
_RAS_
-tumor”. Vectibix brukes enten alene eller sammen med
andre legemidler mot kreft.
Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
monoklonale antistoffer. De monoklonale antistoffene er proteiner som
gjenkjenner og fester seg
(binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.
Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som
kalles epidermal
vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse
kreftceller. Når vekstfaktorer (andre
proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres
kreftcellen til å vokse og dele seg.
Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta
informasjonen den trenger for å
vokse og dele seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VECTIBIX
BRUK IKKE VECTIBIX
•
dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt
(opph
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400
mg panitumumab i 20 ml.
Når væsken klargjøres i henhold til instruksene i pkt. 6.6, skal
ikke den ferdige
panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som
produseres i en mammalsk
cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml konsentrat inneholder 0,150 mmol natrium, som tilsvarer 3,45
mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige
til hvite, synlige proteinholdige
partikler av amorft panitumumab.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med
metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med
villtype
_RAS_
:
•
i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
•
i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har
fått
førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
(ekskludert irinotekan).
•
som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin,
oksaliplatin og irinotekan har
sviktet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra
behandling av kreft.
_RAS_
villtype
(
_KRAS _
og
_NRAS_
) må være bestemt før initiering av behandling med Vectibix.
Mutasjonsstatus bør
fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert
testmetode for påvisning av
_KRAS- _
(ekson 2, 3 og 4) og
_NRAS-_
mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
Dosering
Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver
uke.
3
Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av
alvorlige (≥ grad 3) derma
Lue koko asiakirja
