Vectibix

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Vectibix
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Vectibix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Paksusuolen vajaatoiminta
  • Käyttöaiheet:
  • Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC):first-line yhdessä Folfox-tai Folfiri. second-line yhdessä Folfiri-hoidon kanssa potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan fluoropyrimidiini-pohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania). monoterapiana jälkeen epäonnistuminen fluoropyrimidiini-, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 30

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000741
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-12-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000741
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Julkinen EPAR-yhteenveto

Vectibix

panitumumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vectibix-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin

myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Vectibixin käytöstä.

Potilas saa Vectibixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?

Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.

Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on

normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.

Vaikuttava aine on panitumumabi.

Miten Vectibixiä käytetään?

Lääke on reseptivalmiste. Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin

valvonnassa. Hoidon voi aloittaa vasta sen jälkeen, kun harjaantunut laboratorio on vahvistanut

validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.

Vectibixiä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.

Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko. Infuusion suositeltu

kesto on noin 60 minuuttia, mutta isompien annosten osalta saatetaan tarvita 90 minuuttia Annosta

voi olla tarpeen muuttaa, jos ilmenee vakavia ihoreaktioita.

Miten Vectibix vaikuttaa?

Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini,

joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sen toiminta tiettyjen solujen, mukaan lukien

Vectibix

EMA/165646/2017

Sivu 2/3

jotkin kasvainsolut, pinnalla. Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä

viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.

Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.

Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa

edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.

Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?

Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai

sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimissa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja

jotka ovat levinneet. Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja

yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (5-fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke

oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (5-fluorourasiilin, foliinihapon ja

toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin yhdistelmä).

Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:

Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixia FOLFOXiin

yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun

pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRI-

hoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä. Potilaat

tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden

pahenemista.

Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixia ja

FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli

jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä. Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät

keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.

Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa

saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava

aika oli 13,9 kuukautta. Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista

oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.

Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä,

Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8

viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa. Tähän tutkimukseen

osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli

pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.

Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on

tyypiltään villiä.

Mitä riskejä Vectibixiin liityy?

Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä sivuvaikutuksia, joskin ne

olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia. Vectibixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 2

potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, vatsakipu, väsymys, kuume,

ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, punoitus ja

kuiva iho. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vectibix

EMA/165646/2017

Sivu 3/3

Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen

yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen

sisältämästä aineesta. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai

keuhkofibroosi (keuhkosairauksia). Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon

kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta

ei tiedetä.

Miksi Vectibix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Vectibixille annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä. Kun

yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Vectibixiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkevalmistetta todennäköisesti määrääville

lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa kerrotaan RAS-testin tekemisen tärkeydestä ennen

Vectibix-hoidon aloittamista ja Vectibixin antamisesta vain sellaisille potilaille, joiden kasvaimen on

vahvistettu sisältävän villiä RAS-geeniä.

Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Muuta tietoa Vectibixistä

Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

ehdollisen myyntiluvan Vectibix-valmistetta varten. Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015

normaaliksi myyntiluvaksi.

Vectibixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Vectibix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

panitumumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä

Miten Vectibixiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vectibixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään

Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon

aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin

RAS

-kasvain. Vectibixiä käytetään joko

yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden

ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön

proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.

Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin,

jota kutsutaan epidermaalisen

kasvutekijän reseptoriksi (EGFR). Kasvutekijöiden (myös elimistön

proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja

jakautumaan. Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua

saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä

Älä käytä Vectibixiä:

jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia

aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen

arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai jos sinulla on näihin viittaavia oireita

yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, jos

RAS

-testi osoittaa, että

kasvaimessasi on

RAS

-mutaatioita, tai ellei

RAS

-testitulosta tiedetä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos

olet epävarma

RAS

-testituloksesta.

Varoitukset ja varotoimet

Sinulla voi esiintyä ihoreaktioita tai vaikeaa turvotusta ja kudosvaurioita. Kerro heti lääkärille tai

sairaanhoitajalle, jos nämä oireet pahenevat tai muuttuvat sietämättömiksi. Jos sinulla on jokin vaikea

ihoreaktio, lääkäri saattaa suositella Vectibix-annoksen muuttamista. Jos ihoreaktiot johtavat vaikeaan

infektioon tai jos niihin liittyy kuumetta, lääkäri saattaa lopettaa Vectibix-hoidon.

Vectibix-hoidon aikana tulisi välttää altistumista auringonvalolle. Jos ihoreaktioita esiintyy,

auringonvalo voi pahentaa niitä. Käytä auringonsuojavoiteita ja päähinettä, jos joudut oleskelemaan

auringossa. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta

(suojakerroin yli 15), kortikosteroidivoidetta ja/tai suun kautta otettavia antibiootteja, sillä näistä voi

olla apua mahdollisten Vectibix-hoitoon liittyvien iho-oireiden hoidossa.

Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden,

kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä. Magnesium- ja kalsiumarvosi

määritetään säännöllisin välein myös hoidon aikana ja enintään 8 viikon aikana hoidon päättymisen

jälkeen. Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, sillä se voi aiheuttaa

elimistössäsi nestehukkaa (kuivumista), joka voi vaurioittaa munuaisia.

Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten

vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.

Jos sinulle ilmaantuu äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä silmän

vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai silmän valoherkkyyttä, kerro siitä heti lääkärille tai

sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. alla kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.

Muut lääkevalmisteet ja Vectibix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Vectibixiä ei saa käyttää yhdessä bevasitsumabin (toinen monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään

kuuluva suolistosyövän hoidossa käytettävä lääke) eikä tietyn syöpälääkeyhdistelmän (IFL) kanssa.

Raskaus ja imetys

Vectibixin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Vectibix-hoito voi vaikuttaa

haitallisesti syntymättömään lapseen tai aiheuttaa keskenmenon vaaran.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon

aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat

heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Vectibix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 0,150 mmol (3,45 mg) natriumia yhdessä millilitrassa konsentraattia.

Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

3.

Miten Vectibixiä käytetään

Vectibix annetaan sairaalassa tai muussa terveydenhuollon yksikössä syöpälääkkeiden käyttöön

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Vectibix annetaan suonensisäisesti (laskimoon) infuusiopumpulla (laitteella, jota käytetään hitaan

ruiskeen antamiseen).

Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein. Annos

annetaan yleensä noin 60 minuutin aikana.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:

Infuusioreaktiot

Infuusioreaktio voi ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen. Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai

kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta

Vectibixiä käyttävästä potilaasta). Oireita voivat olla päänsärky, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma,

kasvojen ja kaulan punoitus, turvotus (kasvojen, huulien, suun, silmien ympäristön ja nielun alueella),

sydämentykytys ja epäsäännöllinen sydämen syke, nopea sydämen syke, hikoilu, pahoinvointi,

oksentelu, huimaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai verenpaineen lasku, joka voi olla vaikeaa tai

hengenvaarallista ja voi hyvin harvoin johtaa kuolemaan. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, kerro niistä

heti lääkärille. Lääkäri voi päättää hidastaa lääkkeen antonopeutta tai lopettaa Vectibix-hoidon

kokonaan.

Allergiset reaktiot

Hyvin harvoin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joiden oireet ovat

olleet samanlaisia kuin infuusioreaktiossa (ks. Infuusioreaktiot) ja jotka ovat ilmaantuneet yli

vuorokauden kuluttua hoidosta ja johtaneet kuolemaan. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat

Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne

rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.

Ihoreaktiot

Ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 94:llä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta, ja ne ovat

yleensä lieviä tai kohtalaisia. Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa,

rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla. Joihinkin ihottumiin on

liittynyt ihon punoitusta, kutinaa ja hilseilyä, jotka voivat muuttua vaikeiksi. Joissakin tapauksissa se

voi aiheuttaa infektoituneita haavoja, jotka vaativat lääkehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa, tai vaikeita

ihoinfektioita, jotka voivat harvoin johtaa kuolemaan. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmaantua

rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin, mikä voi olla merkki Stevens-Johnsonin

oireyhtymäksi kutsutusta vaikeasta ihoreaktiosta. Jos rakkuloita esiintyy vain iholla, ne voivat liittyä

toiseen vaikeaan ihoreaktioon, niin kutsuttuun toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin. Kerro heti

lääkärille, jos sinulle ilmaantuu rakkuloita. Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.

Myös ihon kuivumista, sormien tai varpaiden ihon halkeilua, sormien tai varpaiden

kynsivallintulehduksia tai -infektiota on esiintynyt. Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon

keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen. Lääkäri voi päättää hoitaa ihottumaa, muuttaa Vectibix-

annostusta tai lopettaa Vectibix-hoidon.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset:

voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

veren punasolujen väheneminen (anemia), veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren

alhainen magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia)

silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai

hilseilevä ihottuma

hiustenlähtö, suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus), suun limakalvojen tulehdus

ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, heikentynyt ruokahalu, painon lasku

voimakas väsymys, kuume, heikkous tai voimattomuus, raajojen turvotus (perifeerinen edeema)

selkäkipu

unettomuus

yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).

Yleiset:

voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

veren valkosolujen väheneminen (leukopenia), veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia),

veren alhainen fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia), korkea verensokeriarvo (hyperglykemia)

silmäripsien kasvu, silmien vuotaminen (lisääntynyt kyynelvuoto), silmän punoitus (silmän

verestys), kuivasilmäisyys, silmien kutina, silmien ärsytys, silmäluomen tulehdus

ihohaava, rupi, karvoituksen lisääntyminen (hypertrikoosi), kämmenien tai jalkapohjien

punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), runsas hikoilu, ihoreaktio (ihottuma)

ihonalaisen sidekudoksen etenevä tulehdus (selluliitti), karvatupentulehdus, paikallinen infektio,

märkärakkulainen ihottuma, virtsatieinfektio

kynsioireet, kynsien halkeilu

kuivuminen

suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), peräsuolen verenvuoto, huulitulehdus,

närästys (ruokatorven refluksitauti)

rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)

keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai

rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),

korkea verenpaine (hypertensio), kasvojen ja kaulan punoitus

päänsärky, huimaus, ahdistuneisuus.

Melko harvinaiset:

voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

ihon ja limakalvojen sinertävä väri (syanoosi)

kiireellistä hoitoa vaativa vakava silmäsairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon haavaumia

(haavainen sarveiskalvotulehdus)

silmän sarveiskalvon tulehdus (sarveiskalvotulehdus)

ihokudoksen kuolio (ihonekroosi)

vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmiin ja

sukuelimiin (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien

infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus

(hirsutismi)

keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vectibixin säilyttäminen

Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vectibix sisältää

Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg

panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vectibix on väritön neste, jossa voi olla näkyviä hiukkasia, ja se toimitetaan injektiopullossa.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo, joka sisältää konsentraattia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Terveydenhuollon

ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-

infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen. Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä

voimakkaasti. Vectibix on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista. Liuoksen on oltava

väritöntä, ja se voi sisältää näkyviä läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia, proteiinin kaltaisia hiukkasia

(jotka in-line-suodatin poistaa). Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.

Käytä ainoastaan 21 G:n tai läpimitaltaan pienempää hypodermista neulaa ja vedä injektiopullosta

annokseen 6 mg/kg tarvittava määrä Vectibixiä. Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon

liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta. Laimenna 100 ml:n kokonaismäärään. Jos annos ylittää

1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.

Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti

ylösalaisin. Älä ravista.

Hävitä injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäänyt neste yhden käyttökerran jälkeen.

Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään

Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.

Vectibix annetaan infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai

0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta. Suositeltu

infuusion kesto on noin 60 minuuttia. Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin

90 minuuttia.

Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml)

natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.