Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
panitumumabot
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Colorectalis daganatok
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. a második vonalbeli kombinálva Folfiri azoknál a betegeknél, akik megkapták az első-sorban fluoropirimidin-alapú kemoterápia (kivéve az irinotecan). , monoterápiában kudarca után fluoropirimidin-, oxaliplatin-, illetve irinotecan tartalmú kemoterápiás kezelések.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
panitumumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma)
kezelésére használatos felnőtt daganatos
betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad
típusú
_RAS_
-t hordozó daganat”-ként ismert
típusban szenvednek. A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes
gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák.
A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek
csoportjába tartozó gyógyszer.
A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és
megkötik a szervezet más, egyedi
fehérjéit.
A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek
felszínén található epidermális (bőr
hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű
fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó
növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és
szaporodásra serkentik a ráksejtet. A
panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a
ráksejthez elj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
Az injekciós üveg tartalma:
100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml vagy 400 mg panitumumabot
tartalmaz 20 ml oldatban.
A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített
panitumumab oldat végső
koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2
antitest, melyet emlős (CHO,
Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból
állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként a
koncentrátum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Színtelen, 5,6–6,0 pH-értékű oldat, mely látható,
áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú
panitumumab részecskéket tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vectibix vad típusú
_RAS_
-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek
kezelésére
javallott:
•
első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva.
•
második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik
első vonalban
fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán
kivételével).
•
monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és
irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok
sikertelenségét követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak
kell felügyelnie. A Vectibix-kezelés
megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú
_RAS_
(
_KRAS_
és
_NRAS_
) státuszról. A mutációs
státusz meghatározását gyakorlott laboratóriumban, a
_KRAS_
(2., 3. és 4. exon) és az
_NRAS_
(2., 3. és
4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálati módszer
Lue koko asiakirja
