Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
le panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Néoplasmes colorectaux
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. en deuxième ligne, en association avec Folfiri pour les patients qui ont reçu de première ligne à base de fluoropyrimidine chimiothérapie à base (à l'exclusion de l'irinotécan). en monothérapie après échec de la base de fluoropyrimidine-, d'oxaliplatine et d'irinotécan contenant des chimiothérapies.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VECTIBIX 20 MG/ML DE SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Panitumumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vectibix
3.
Comment utiliser Vectibix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vectibix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VECTIBIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal
métastatique (cancer de l’intestin) chez les
patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé «
Tumeur
_RAS _
type sauvage ». Vectibix
est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments
anticancéreux.
Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance
appartenant à un groupe de
médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux
sont des protéines qui
reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme
et se lient à celles-ci.
Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une
protéine connue sous le nom de
récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve
à la surface de certaines cellules
cancéreuses. Quand les facteurs de croissance (autres protéines de
l'organisme) se lient aux EGFR, la
cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser.
Le panitumumab se lie à l'EGFR et
empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a
besoin pour s
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vectibix 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Chaque flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400
mg de panitumumab
dans 20 mL.
Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration
finale de panitumumab après
préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain,
produit à partir d’une lignée
cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui
correspond à 3,45 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules
protéiques amorphes visibles,
translucides à blanches, de panitumumab.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer colorectal métastatique
(CCRm) avec un statut
_RAS_
non muté (type sauvage) :
•
en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI.
•
en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les
patients qui ont reçu en
première ligne un protocole de chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine (excluant
l’irinotécan).
•
en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à
base de fluoropyrimidine,
oxaliplatine et irinotécan.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vectibix doit être contrôlé par un médecin ayant
l’expérience des traitements
anticancéreux. La détermination du statut
_RAS_
(
_KRAS_
et
_NRAS_
) type sauvage est obligatoire avant
l’instauration du traitement par Vectibix. Le statut mutationnel
doit être déterminé par un labo
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