Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastilised ained
Terapeuttinen alue:
Kolorektaalne kasvaja
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. teisel-line kombinatsioonis Folfiri patsientidel, kes on saanud esimese-line fluoropyrimidine põhineva keemiaravi (välja arvatud irinotecan). nagu monotherapy pärast rikke fluoropyrimidine-, oxaliplatin-ja irinotecan-sisaldava keemiaravi raviliikide.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VECTIBIX 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
panitumumab
_(panitumumabum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vectibix’i kasutamist
3.
Kuidas Vectibix’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vectibix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VECTIBIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vectibix’i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud
vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi
_RAS_
-iga kasvaja. Vectibix’i kasutatakse ainukese
ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatavate
ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad
eriomaselt ära teised organismis
leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).
Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida
nimetatakse epidermaalse
kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude
pinnal. Kui kasvufaktorid (teised
organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk
kasvama ja jagunema. Panitumumab
seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta
vajab kasvuks ja jagunemiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VECTIBIX’I KASUTAMIST
VECTIBIX’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest
pneumoniidist (kopsude turse,
mis põhjustab köha ja h
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg panitumumabi
_(panitumumabum)_
.
Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg
panitumumabi 20 ml-s.
Valmistatuna vastavalt lõigus 6.6 antud juhistele, ei ületa
panitumumabi lõplik kontsentratsioon
10 mg/ml.
Panitumumab on täielikult inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on
toodetud imetaja
rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,150 mmol naatriumi, mis vastab 3,45
mg naatriumile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Värvitu lahus, mille pH on 5,6 kuni 6,0 ja mis võib sisaldada
poolläbipaistvaid kuni valgeid, nähtavaid
amorfseid, valgulisi panitumumabi osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vectibix on näidustatud metsikut tüüpi
_RAS_
-iga, metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV)
täiskasvanud patsientidele:
•
esimese rea ravina kombinatsioonis FOLFOX või FOLFIRI
keemiaraviskeemidega,
•
teise rea ravina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga
patsientidele, kes on saanud
fluoropürimidiin-põhist esimese rea keemiaravi (v.a irinotekaan),
•
monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja
irinotekaani sisaldavate
keemiaraviskeemide ebaõnnestumist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vectibix’iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti
järelevalve all. Enne ravi alustamist
Vectibix’iga on nõutav metsikut tüüpi
_RAS_
(
_KRAS_
ja
_NRAS_
) staatuse tõendatus. Mutatsioonstaatust
peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud
uurimismeetodit
_KRAS_
-i (2., 3. ja
4. eksoni) ja
_NRAS_
-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks.
Annustamine
Vectibix’i soovitatav annus on 6 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga
kahe nädala järel.
3
Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsi
Lue koko asiakirja
