Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Kolorektale neoplasmer
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. i anden linje i kombination med Folfiri for patienter, der har modtaget første linje fluoropyrimidine-baseret kemoterapi (undtagen irinotecan). som monoterapi efter svigt af fluoropyrimidine-, oxaliplatin eller irinotecan-holdig kemoterapi regimer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VECTIBIX 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
panitumumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix
3.
Sådan skal De bruge Vectibix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer
(kræft i tyktarm og endetarm) hos
voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som ”vildtype-
_RAS_
”. Vectibix anvendes alene
eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en
gruppe medicin, der kaldes for
monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som
specifikt genkender og fastgør sig
(binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der
kaldes for epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse
cancerceller. Når vækstfaktorer (andre
kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at
vokse og dele sig. Panitumumab
binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de
meddelelser, den skal bruge for at
vokse og dele sig.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VECTIBIX
BRUG IKKE VECTIBIX
•
hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
punkt 6).
•
hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel
lungebetændelse (hævelse i lungerne, der
medfører hoste og åndedræts
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400
mg panitumumab i 20 ml.
Tilberedt i henhold til anvisningerne i pkt. 6.6 bør den endelige
panitumumab-koncentration ikke
overstige 10 mg/ml.
Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er
produceret i en pattedyrscellelinje
(CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til
3,45 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan
indeholde halvgennemsigtige til hvide,
synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med
metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af
_RAS_
-vildtypen:
•
som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
•
som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter,
der har fået første-linje-
behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra
irinotecan).
•
som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder
fluorpyrimidin, oxaliplatin og
irinotecan, har fejlet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren
i anvendelsen af anticancerterapi.
Dokumentation for vildtype-
_RAS_
-status (
_KRAS_
og
_NRAS_
) er påkrævet, inden behandling med Vectibix
iværksættes. Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent
laboratorium med en valideret testmetode
til påvisning af mutationer af
_KRAS_
(exon 2, 3 og 4) og
_NRAS_
(exon 2, 3 og 4).
Dosering
Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt administreret én
gang hver anden
Lue koko asiakirja
