Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakterielle midler for systemisk bruk , Aminoglycoside antibakterielle midler
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra er indisert for behandling av kronisk lunginfeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose (CF). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VANTOBRA 170 MG
inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
tobramycin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vantobra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vantobra
3.
Hvordan du bruker Vantobra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vantobra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VANTOBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VANTOBRA ER
Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin. Det tilhører en
klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
HVA VANTOBRA BRUKES MOT
Vantobra brukes hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose for å
behandle lungeinfeksjoner forårsaket av
bakterien kalt
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk
fibrose på ett
eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles
skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og
forårsaker ytterligere pustevansker.
HVORDAN VANTOBRA FUNGERER
Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i
lungene for å bekjempe bakterien som
foråsaker infeksjonen. Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av
proteiner som bakteriene trenger for å
bygge opp celleveggene sine. Dette skader bakteriene, og dreper dem
etter hvert.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANTOBRA
_ _
BRUK IKKE VANTOBRA:
•
dersom du er allergisk (overf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet
_Pseudomonas aeruginosa_
hos
pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
_ _
Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente
aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger
daglig (dvs. daglig totaldose er 2
ampuller) i 28 dager. Doseintervallet skal være så nært 12 timer
som mulig, og ikke under 6 timer.
Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager. En syklus med 28
dagers aktiv behandling
(behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri
periode)
_Utelatte doser _
Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal
pasienten inhalere
_ _
dosen så snart som mulig.
Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten
vente til neste dose og ikke inhalere mer for
å kompensere for den utelatte dosen.
_Varighet av behandlingen _
Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at
pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen,
tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata
for Vantobra. Hvis det finnes holdepunkter
for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller
alternativ antipseudomonal behandling
overveies. Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet
i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter (≥65 år) _
Det finnes ikke tilst
Lue koko asiakirja
