Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramicina
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriene pentru uz sistemic, , Aminoglicozide antibacteriene
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra este indicată pentru administrarea infecţiei pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la pacienţii în vârstă de 6 ani şi mai în vârstă cu fibroza chistica (CF). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VANTOBRA 170 MG SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
3.
Cum să utilizaţi Vantobra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vantobra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANTOBRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VANTOBRA
Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta
aparţine unei clase de
antibiotice numite aminoglicozide.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VANTOBRA
Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu
vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru
tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii
pacienţilor cu
fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
Dacă infecţia nu este tratată
corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi
mai multe probleme de respiraţie.
CUM ACŢIONEAZĂ VANTOBRA
Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în
plămâni pentru a lupta împotriva
ba
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Soluţie limpede până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei
pulmonare cronice cauzate de
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică
(FC).
_ _
_ _
Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul
de vârste aprobat, indiferent de vârstă
sau de greutatea corporală. Doza recomandată este de o fiolă (170
mg/1,7 ml) administrată de două ori
pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole) timp de 28 de
zile. Intervalul dintre doze trebuie să fie
cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile.
Trebuie menţinută alternanţa de un
ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un
ciclu de 28 de zile de pauză de
tratament (perioadă fără tratament).
_Doze omise _
În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la
următoarea doză, pacientul trebuie să
inhaleze doza cât mai curând posibil. Dacă au rămas mai puţin de
6 ore până la următoarea doză
planificată, pacientul trebuie să aştepte doza următoare şi să
nu inhaleze mai mult pentru a compensa
doza uitată.
_Durata tratamentului _
Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic atât timp cât medicul
consideră că pacientul are beneficii
clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu
sunt d
Lue koko asiakirja
