Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycine
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, , Aminoglycoside-antibiotica
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VANTOBRA 170 MG VERNEVELOPLOSSING
Tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANTOBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VANTOBRA?
Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële
infecties) dat tobramycine wordt genoemd. Het
behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden
genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de
leeftijd van 6 jaar en ouder voor het
behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën
die
_Pseudomonas aeruginosa_
worden
genoemd.
_Pseudomonas aeruginosa_
is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van
patiënten met
cystische fibrose hun longen infecteert. Als de infectie niet goed
wordt behandeld, dan zal die de longen
verder beschadigen met als gevolg dat er andere ademhalingsproblemen
optreden.
HOE WERKT VANTOBRA?
Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw
longen terechtkomen om de bacteriën
te bestrijden die de infectie veroorzaken. De werking ervan bestaat
uit het
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Vantobra 170 mg verneveloplossing
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Een heldere tot enigszins gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische
longinfectie ten gevolge van
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische
fibrose (CF).
_ _
_ _
De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van
antibacteriële middelen moeten in acht worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het
goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de
leeftijd of het gewicht. De aanbevolen dosis is één ampul (170
mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend
(d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
De tijd tussen de doses moet zo dicht
mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen. Een
cyclus van 28 dagen met actieve
therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling
(behandelingsvrije periode) moet worden
aangehouden.
_Overgeslagen doses _
Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert
tot de volgende dosis, moet de patiënt
de dosis zo snel mogelijk inhaleren. Indien er minder dan 6 uur
resteert tot de volgende geplande dosis, moet
de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer
inhaleren om de overgeslagen dosis in
te halen.
_Duur van behandeling _
Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening
is dat de patiënt klinisch voordeel
heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor
Vantobra geen veiligheidsgegevens op
lange termi
Lue koko asiakirja
