Vantobra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Pari Pharma GmbH
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials sisteminio naudoti, , Aminoglikozidų antibacterials
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Vantobra skiriamas lėtinės plaučių infekcijos, susijusios su Pseudomonas aeruginosa vartojimu, gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-18
Pakkausseloste
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VANTOBRA 170 MG PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
Tobramicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE, VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vantobra
3.
Kaip vartoti Vantobra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vantobra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VANTOBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VANTOBRA
Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino. Jis priklauso
antimikrobinių vaistų, vadinamųjų
aminoglikozidų, grupei.
KAM VANTOBRA YRA VARTOJAMAS
Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems pacientams, nuo 6
metų ir vyresniems,
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
bakterijų sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo
laikotarpiu būna
infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Jei
infekcija nėra tinkamai gydoma, toliau
progresuoja plaučių pažeidimas, sukeliantis papildomas kvėpavimo
problemas.
KAIP VANTOBRA VEIKIA
Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į
plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis
bakterijomis. Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių
reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę.
Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANTOBRA
_ _
VANTOBRA VARTOTI NEGALIMA:
•
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vantobra skirtas
_Pseudomonas aeruginosa_
sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus
bei
vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
_ _
_ _
Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antibakterinių preparatų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų
pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Rekomenduojama dozė yra viena talpyklė (170 mg/1,7 ml), skiriama du
kartus per parą (t. y. visa paros dozė
yra 2 talpyklės) 28 paroms. Intervalas tarp dozių vartojimo turi
būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir
ne mažesnis negu 6 valandos.
Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų
aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu)
seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
_Praleistos dozės _
Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės,
pacientas turėtų įkvėpti dozę kaip galima
greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos
dozės, pacientas turėtų palaukti kitos dozės
ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės.
_Gydymo trukmė _
Gydymas ciklais turi būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, jog
pacientui gydymas yra veiksmingas,
atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo
saugumo nėra. Jeigu klinikinė plaučių
būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą
ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.
Taip pat žr. informaciją apie klinikinį efektyvumą i
Lue koko asiakirja
